hirdetés

A dupilumab alkalmazásának bővítése

Az FDA engedélyezte a dupilumab alkalmazását 1-11 éves és 15 kg-nál súlyosabb gyermekek eozinofil oesophagitisének kezelésére.

hirdetés

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2022 májusában engedélyezte a dupilumab (Dupixent, Regeneron/Sanofi) alkalmazását 12 éves vagy idősebb és 40 kg-nál nehezebb betegek eozinofil oesophagitisének (EoE) kezelésére. Most kiterjesztették a szer alkalmazhatóságát az 1-11 éves és ≥ 15 kg súlyú gyermekek betegségének kezelésére. Ez az első és egyetlen gyógyszer, amelyet ezen betegek kezelésére engedélyeztek.

Az EoE egy krónikus, 2-es típusú gyulladás, amely károsítja a nyelőcsövet, és nyelési és étkezési nehézségeket okoz.

A dupilumab egy monoklonális antitest, amely a gyulladásos útvonal egy részét gátolja.

Az EoE KIDS vizsgálat

A dupilumab kisebb gyermekek számára történőalkalmazhatóságának FDA-engedélye a két részből állt, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos EoE KIDS vizsgálat eredményein alapul.

A vizsgálat A. része egy 16 hetes kettős vak kezelési időszak volt, amely a dupilumab biztonságosságát és hatékonyságát értékelte egy többlépcsős, testsúlyalapú adagolási sémában. A 16 hét alatt a testsúlyon alapuló, többszintű adagolási sémában nagyobb dózisú dupilumabot kapó gyermekek 66%-a érte el az az elsődleges végpontot, a betegség szövettani remisszióját (hat vagy kevesebb eozinofil/magas teljesítményű mező), szemben a placebót kapó gyermekek mindössze 3%-ával. Ezenkívül a dupilumabbal kezelt gyermekeknél 16 hét alatt a gyermekkori EoE jelek/tünetek kérdőív gondozói verziója (PESQ-C) szerint az EoE egy vagy több jelét mutató napok arányának nagyobb mértékű csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest.

A B rész egy 36 hetes meghosszabbított aktív kezelési időszak volt, amelyben az A részből a dupilumab csoportba tartozó (a kezelésre alkalmas) gyermekek továbbra is a saját dózisszintjüket kapták, az A rész placebocsoportjába tartozók pedig aktív kezelésre váltottak. A szövettani remisszió az 52. héten az A és B részben dupilumabbal kezelt gyermekek 53%-ánál állt fenn. A szövettani remissziót az 52. héten a B részben placebóról dupilumabra váltó gyermekek 53%-ánál is elérték. A dupilumab 16 hétig megfigyelt biztonsági profilja ezeknél a gyermekeknél általában megfelelt a 12 éves vagy idősebb EoE-ben szenvedő személyeknél 24 hétig megfigyelt biztonsági profilnak.

A leggyakoribb mellékhatások (≥ 2%), amelyeket gyakrabban figyeltek meg a dupilumabbal, mint a placebóval, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések, ízületi gyulladások és herpeszvírus-fertőzések voltak. Az EoE KIDS B részében a dupilumab karban egy esetben jelentettek helmintusfertőzést.

Forrás: FDA

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.