A SARS-CoV-2 elleni oltóanyagfejlesztés
Bár rengeteg oltóanyag fejlesztése folyik, ha várhatóan többfélre oltóanyag is kap forgalomba hozatali engedélyt, és nyújt védelmet, annak tartósságáról jó ideig nem fogunk sokat tudni.
- Európában is forgalmazható a remdesivir
- Klinikai vizsgálat remdesivirrel COVID-19-ben
- Az új koronavírus elleni gyógymódok keresése
- Az FDA engedélyezte a remdesivirt COVID-19-ben
- Kombinált antivirális kezelés gyorsítja a COVID-19-ből való felépülést
- Nem tartós a COVID-19 elleni antitestek nyújtotta védettség
- A COVID-19-hez társuló „citokin vihar” kezelése
- COVID-19 és az endokrin rendszer
A vakcinafejlesztés jelenlegi állásáról
Jelenleg a világon több mint 165 különböző oltóanyag fejlesztése zajlik, ám ezek közül augusztus 29-én mindössze két vakcina rendelkezik engedéllyel valamely nemzeti hatóság részéről a koronavírus-járvány (SARS-CoV-2) elleni védekezésre. Az egyiket Oroszországban, fázis III vizsgálatok nélkül hagyták jóvá széles körű felhasználásra, a másikat Kínában, kizárólag a fegyveres erőknél történő alkalmazásra engedélyezték (ez a CanSino vállalat Ad5-nCoV vakcinája). Jelenleg 36 oltóanyag van klinikai vizsgálati szakaszban, ezek közül 9 már a fázis III-nál tart. Világszerte 14 vakcinát értékelnek fázis II vizsgálatokban, és 23 fázis I klinikai vizsgálat is folyik.
Az orosz vakcináról bővebben
Az orosz vakcináról keveset tudni, annyi biztos, hogy csak az engedélyezést követően, augusztus végén kezdték meg a fázis III vizsgálatokat „több ezer emberen” Oroszországban, Szaúd-Arábiában és az Egyesült Arab Emirátusokban. Meg nem erősített hírek szerint az orosz felső vezetők már áprilisban kaptak az oltóanyagból, így például az elnök, Vlagyimir Putyin lánya is több alkalommal kapott oltást, de nagy tételben legkorábban szeptemberben szállíthatnak a vakcinából az oltóközpontokba.
A British Medical Journal szerint annyi biztos, hogy a fejlesztő a moszkvai székhelyű, állami kézben lévő, az orosz egészségügyi minisztérium közvetlen fennhatósága alatt működő Gamaleya Intézet. Ez nem egy sarki labor, nemzetközi szinten meglehetősen neves intézménynek tekinthető, korábban ebolavírus elleni vakcinát is fejlesztettek már. Kérdés, mennyire erős a felülről érkező nyomás, mennyire érvényesül a szakmaiság rovására az „elsőnek lenni” nemzeti büszkeség. Erre utaló jel, hogy az orosz sajtóban a vakcinára Szputnyik V néven hivatkoznak, ami az Egyesült Államok és a Szovjetunió közötti űrverseny győztesének bizonyult – ez volt az első Föld körül pályára állított műhold.
A vakcina az immunválasz kiváltásához a SARS-CoV-2 tüske fehérjéjét (spike protein) használ valamint két különböző adenovírus vektort tartalmaz. Az intézet korábban kiadott közleményei szerint az oltóanyagokat először katonákon, illetve a kutatók saját magukon tesztelték. A klinikai vizsgálati adatbázisok szerint a Gamaleya Intézet két, csaknem egymással teljesen megegyező vizsgálatot is regisztrált, mindkettőt 38 személy bevonásával. Az egyikben (NCT04437875) a Gam-COVID-Vac Lyo elnevezésű, intramuszkuláris injekciós oldat készítéséhez használható liofilizátumot vizsgálják, a másikban (NCT04436471) pedig a Gam-COVID Vac nevű intramuszkuláris oltóanyagot. A Gam-COVID-Vac vizsgálatban már jelentették, hogy 9 résztvevőnek a SARS-CoV-2 S fehérje gént tartalmazó humán adenovírus 26-os típusát adták be, míg másik 9 résztvevőnél 5-ös típusú humán adenovírus vektort használtak. További 20 emberen mindkét oltóanyag-jelöltet tesztelik, az első oltást az 1., a másodikat a 21. napon kapták a résztvevők. A vizsgálati protokoll szerint a betegek utánkövetési vizsgálatait a 7., 14., 28. és 42. napokon végzik el, majd további vizsgálatok következnek a 90. és 180. napokon. Itt némi ellentmondás fedezhető fel, mert a vizsgálat június 17-én kezdődött, és a bejegyzések szerint augusztus 10-én véget ért – ebbe sehogy sem fér bele a 90 vagy a 180 napos utánkövetés. A vizsgálat elsődleges végpontjai az SARS-CoV-2 glikoprotein S elleni antitestszintekben bekövetkezett változás valamint a mellékhatásokat mutató résztvevők aránya. A másodlagos végpontok között a vírust neutralizáló antitest titer és az antigén-specifikus sejtimmunitás szintjének változása szerepel.
Összehasonlításképpen megjegyzendő, hogy az összes nagy „nyugati” oltóanyag-fejlesztő cég (Moderna/NIAID, Biontech/Pfizer, AstraZeneca/Oxfordi Egyetem, Johnson & Johnson, Novavax) a fázis III vizsgálatokat nagyságrendileg 30 ezer beteg vagy magas kockázatú személy bevonásával végzi, illetve a Johnson & Johnson a napokban jelentette be, hogy 60 ezresre növeli a fázis III vizsgálati populációt.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results
