A spesolimab-sbzo indikációjának bővülése
A generalizált gennyes pikkelysömör kezelésére vonatkozó jóváhagyás révén a szer már 12 évesnél idősebb gyermekeknek is adható.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) már 2022 szeptemberében engedélyezte a spesolimab-sbzo a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) fellángolásainak kezelésére. A Boehringer Ingelheim által kifejlesztett és Spevigo néven forgalmazott készítmény egy injekcióban beadható antitest, amely blokkolja az IL-36 receptort. Ez a receptor kulcsfontosságú része a ritka és potenciálisan életveszélyes GPP kialakulásához vezető reakcióútnak.
A spesolimab-sbzo interleukin (IL)-36 receptor antagonista kiterjesztett indikációja szerint a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) fellángolásainak kezelésére felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb, illetve 40 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekbetegek számára adható.
A vállalat sajtóközleménye szerint az FDA a kiterjesztett indikációt egy 123 beteggel végzett 48 hetes klinikai vizsgálat (Effisayil 2) eredményei alapján hagyta jóvá. A klinikai vizsgálatban a spesolimabot kapó egyéneknél a GPP fellángolásai jelentősen, 84%-kal csökkentek a placebót kapó betegek fellángolásaihoz képest. A vizsgálat 30 résztvevője közül, akik magas kezelési dózist kaptak, a 4. hét után nem észleltek fellángolásokat. A spesolimab-sbzo-t kapott betegnél a kezelés az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, húgyúti fertőzések, ízületi gyulladások és viszketés megnövekedett gyakoriságával (100 betegévenként ≥ 9 esetként definiálva) járt a placebóhoz képest.
A Boehringer Ingelheim közleménye szerint a spesolimab-sbzo jelenleg 48 országban kapható, és az engedélyezéssel ez az első olyan célzott terápia, amely a GPP-ben szenvedő betegek akut és krónikus kezelésére áll rendelkezésre.
Forrás: FDA
