Az EMA 2019 januárjában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 január 28-31-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ajovy |
|
Hatóanyag: |
fremanezumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
TEVA GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Migrén profilaktikus kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Vizimpro |
|
Hatóanyag: |
dacomitinib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pfizer Europe MA EEIG |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSLC) kezelésére |
Pozitívan véleményezett új generikus készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Atazanavir Krka |
|
Hatóanyag: |
atazanavir |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
KRKA, d d., Novo Mesto |
|
Terápiás indikáció: |
HIV-1 kezelésére 6 éves vagy idősebb betegekben |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Febuxostat Krka |
|
Hatóanyag: |
febuxostat |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
KRKA, d d., Novo Mesto |
|
Terápiás indikáció: |
Hyperuricaemia megelőzésére és kezelésére |
Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Idacio |
|
Hatóanyag: |
adalimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Bizonyos gyulladásos és autoimmun rendellenességek, betegségek kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kromeya |
|
Hatóanyag: |
adalimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Bizonyos gyulladásos és autoimmun rendellenességek, betegségek kezelésére |
Negatívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Doxolipad |
|
Hatóanyag: |
doxorubicin hydrochloride |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
TLC Biopharmaceuticals B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Emlő- és petefészekrák kezelésére |
Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Edistride |
|
Hatóanyag: |
dapaglifozin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AstraZeneca AB |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Forxiga |
|
Hatóanyag: |
dapaglifozin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AstraZeneca AB |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Hemlibra |
|
Hatóanyag: |
emicizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Roche Registration GmbH |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Keytruda |
|
Hatóanyag: |
pembrolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Mabthera |
|
Hatóanyag: |
rituximab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Roche Registration GmbH |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Maviret |
|
Hatóanyag: |
glecaprevir/pibrentasvit |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Orencia |
|
Hatóanyag: |
abatacept |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Praluent |
|
Hatóanyag: |
alicocumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sanofi-Aventis Group |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tecentriq |
|
Hatóanyag: |
atezolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Roche Registration GmbH |
Kezdeti engedélyeztetési kérelem visszavonása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Cavoley |
|
Hatóanyag: |
pegfilgrasztim |
|
FForgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
STADA Arzneimittel AG |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Efgratin |
|
Hatóanyag: |
pegfilgrasztim |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Richter Gedeon Zrt. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Vynpenta (korábban Avacopan Chemocentryx) |
|
Hatóanyag: |
avacopan |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
ChemoCentryx Ltd. |
