Az EMA 2018 novemberében véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 november 12-15-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Erleada |
|
Hatóanyag: |
apalutamid |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Janssen-Cilag International N.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Macimorelin Aeterna Zentaris |
|
Hatóanyag: |
macimorelin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Aeterna Zentaris GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Felnőttek növekedésihormon-hiányának diagnosztizálására |
Pozitívan véleményezett új generikus készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Silodosin Recordati |
|
Hatóanyag: |
sziloszodin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):: |
Recordati Ireland Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Benignus prosztata-hyperplasia tüneteinek kezelésére |
Pozitívan véleményezett készítmények az Európai Unión kívüli használatra
|
Gyógyszer márkaneve: |
Fexinidazole Winthrop |
|
Hatóanyag: |
fexinidazole |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sanofi-Aventis csoport |
|
Terápiás indikáció: |
Trypanosoma brucei gambiense okozta afrikai trypanoszomiázis (álomkór) kezelésére |
Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kisqali |
|
Hatóanyag: |
ribociklib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Novartis Europharm Limited |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Mabthera |
|
Hatóanyag: |
rituximab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Roche Registration GmbH |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Orkambi |
|
Hatóanyag: |
lumacaftor / ivacaftor |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ravicti |
|
Hatóanyag: |
glicerol-fenilbutirát |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Horizon Pharma Ireland Limited |
Újravizsgálatot követő pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Blincyto |
|
Hatóanyag: |
blinatumomab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Amgen Europe B.V. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Opdivo |
|
Hatóanyag: |
nivolumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Yervoy |
|
Hatóanyag: |
ipilimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
Terápiás indikációk visszavonása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tecentriq |
|
Hatóanyag: |
atezolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Roche Registration GmbH |
