Cendakimab atópiás dermatitiszben
A cendakimab nevű szubkután beadott antiinterleukin-13 monoklonális antitesttel végzett kezelés jól tolerálható, és csökkenti az atópiás dermatitis (AD) és a viszketés súlyosságát közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő felnőtteknél.
Dr. Andrew Blauvelt (Oregon Medical Research Center, Portland, Oregon) és munkatársainak a JAMA Dermatology-ban július 17-én online megjelent cendakimab multinacionális, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, dózisváltós, 2. fázisú vizsgálatában a kutatók 221, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő beteget (átlagéletkor 37,7 év) vizsgáltak. A résztvevők véletlenszerűen kaptak szubkután cendakimabot heti egyszer 720 mg, kéthetente 720 mg vagy kéthetente 360 mg, illetve placebót 16 héten keresztül.
Az elsődleges végpont az ekcéma területének és súlyosságának indexében (EASI) bekövetkezett átlagos százalékos változás volt a kiindulási értéktől a 16. hétig.
A másodlagos kimenetelek közé tartozott azon betegek aránya, akik az atópiás dermatitisz validált vizsgálói globális értékelését (vIGA-AD) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámmal érték el, és EASI-pontszámuk legalább 75%-os javulást mutatott (EASI-75), a Pruritus Numeric Rating Scale (P-NRS-4) pontszámuk legalább 4 ponttal csökkent és biztonságosnak mutatkoztak a 16. héten.
A cendakimabot heti egyszeri 720 mg-os adagban kapóknál a betegség súlyossága szignifikánsan csökkent a placebót kapókhoz képest (az EASI-pontszámok átlagos különbsége a placebóhoz képest -21,8%; P = 0,003) a 16. héten.
Az elsődleges kimenetel tekintetében a kéthetente 720 mg cendakimab nem érte el a statisztikai szignifikanciát (P = 0,06); a kéthetente beadott 360 mg-os dózis az EASI-pontszámok csökkenését mutatta a placebóhoz képest (P = 0,03), de a hierarchikus vizsgálati szabályok miatt a szignifikancia nem volt kritérium.
A 0 vagy 1 vIGA-AD pontszámot placebót kapók 9,4%-a érte el, míg a hetente 720 mg illetve és kéthetente 360 mg cendakimabot kapó betegek esetén ez az arány magasabb, 33,3 és 38,2 % volt (P =0,004, illetve P<0,001). Mindhárom dózis a kezelt betegek szignifikánsan nagyobb arányában eredményezte az EASI-75 és a P-NRS-4 pontszámok javulását, mint a placebót kapó betegek esetében.
A kezeléssel járó mellékhatások 69,1% és 74,5% között mozogtak a kezelési csoportokban, a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos volt, a placebót kapók 73,2%-ával.
Ebben a vizsgálatban a cendakimab hatékonyságát és biztonságosságát... igazolták a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, a kezelés hatékony volt és a betegek jól tolerálták, 16 hét után javulást mutatott a bőr tisztulása, a viszketés, valamint az atópiás dermatitisz kiterjedése és súlyossága tekintetében a placebóhoz képest - írták a szerzők.
Az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében viszonylag magas placebó válaszarányt figyeltek meg, amelyet befolyásolhatott a nem gyógyszeres helyi készítmények és a szükséges egyéb szerek előírt használata. A vizsgálatban csak felnőttek vettek részt, ami korlátozza az eredmények gyermekbetegekre való általánosíthatóságát, és csak néhány országra korlátozódott, ami korlátozhatja az eredmények globális populációra való vonatkoztathatóságát.
A tanulmányt a Bristol Myers Squibb támogatta.
Forrás:
Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Lynde C et al.:Cendakimab in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. A Randomized Clinical Trial JAMA Dermatol. Published online July 17, 2024. doi:10.1001/jamadermatol.2024.2131
