Kísérleti szer atópiás dermatitiszre

A Roivant Sciences leányvállalataként tevékenykedő Dermavant Sciences (Morrisville, Észak-Karolina, USA) március 15-én jelentette be, hogy a fázis III. ADORING 2 klinikai vizsgálat eredményei szerint a korábban plakkos psoriasis indikációban már engedélyezett Vtama 1% (tapinarof) krém hatásosnak bizonyult atópiás dermatitisz kezelésében.

Az ADORING 2 klinikai vizsgálatról

A fázis III. ADORING 2 klinikai vizsgálatban (NCT05014568) a Dermavant Sciences a tapinarof hatóanyagú Vtama topikális krém hatásosságát és biztonságosságát értékelte atópiás dermatitisz kezelésében. A kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat időtartama 8 hét volt, a készítményt naponta egyszer kellett alkalmaznia a résztvevőknek az érintett bőrfelületeken. A vizsgálatba összesen 400 beteget vontak be, akik között 2-81 évesek is voltak, tehát a krém pediátriai alkalmazását is értékelték. Az elsődleges végpont a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) skálán elért tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) állapot elérése volt a vizsgálat 8. hetére, a skálán mért legalább 2 pontos javulás mellett. Az eredmények szerint ezt a betegek 46,4%-ánál sikerült elérni, míg a placebo készítmény esetében ez az arány mindössze 18% volt (P<0,0001). A tapinarof az összes másodlagos végpontot is teljesítette meggyőző statisztikai szignifikancia mellett, például a betegek 59,1%-a ért el EASI75 mértékű feltisztulást, illetve a viszketés számottevő csökkenését a betegek 52,8%-ánál sikerült megfigyelni. A betegek 92,4%-a folytatja a vizsgálatot a hosszú időtartamú biztonságossági vizsgálat keretei között.

A készítményről (Vtama, tapinarof)

A Dermavant Sciences részére az Egyesült Államokban az FDA 2022. május 24-én engedélyezte a Vtama forgalmazását plakkos psoriasis kezelésére a PSOARING 1 és a PSOARING 2 fázis III. klinikai vizsgálatok eredményei alapján. A készítmény hatóanyaga, a tapinarof egy új hatásmechanizmusú aril-hidrokarbon receptor antagonista, ebben az indikációban 25 éve az első nem-szteroid, topikálisan alkalmazható gyógyszer. A jelenlegi indikáció alapján a Vtama 1% enyhe, középsúlyos és súlyos plakkos psoriasis kezelésére is engedélyezett felnőtt betegeknél, és fontos, hogy nem kapott semmiféle biztonságossági figyelmeztetést vagy ellenjavallatot, illetve az FDA nem talált okot arra sem, hogy bizonyos bőrfelületekre korlátozza a szer alkalmazhatóságát. Nem csoda, hogy plakkos psoriasis kezelésében több mint 110 ezer recepttel már 2022. július 15-re a Vtama lett az első számú topikális készítmény.

A kedvező mellékhatás-profil miatt a mostani ADORING 2 vizsgálatban már 2 éves gyerekeknél is alkalmazták a készítményt, és a résztvevők mindössze 1,5%-ánál tapasztaltak nemkívánatos hatásokat (szőrtüszőgyulladás, megfázáshoz és influenzához hasonló tünetek, kontakt dermatitisz, fejfájás, viszketés).

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Dermavant says Vtama topical cream works in PhIII eczema trial

Dermavant Reports Positive Topline Results from ADORING 2 Atopic Dermatitis Phase 3 Trial of VTAMA® (tapinarof) Cream, 1% Once Daily in Adults and Children as Young as 2 Years Old

ADORING 2: Positive Phase 3 Results for VTAMA® (tapinarof) Cream, 1% in Pediatric and Adult Atopic Dermatitis

Tapinarof for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children and Adults

Long Term Extension Study of Tapinarof for Plaque Psoriasis in Adults (3003)

One-year safety and efficacy of tapinarof cream for the treatment of plaque psoriasis: Results from the PSOARING 3 trial

FDA Approves Dermavant’s VTAMA® (tapinarof) cream, 1% for the Treatment of Plaque Psoriasis in Adults: First Topical Novel Chemical Entity Launched for Psoriasis in the U.S. in 25 Years