Új szisztémás kezelés atópiás dermatitiszre

Az FDA a tralokinumabot olyan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezte, akiknek a betegsége nem kontrollálható jól vényköteles helyi terápiákkal, vagy ha ezek a terápiák nem javallottak számukra.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) már az idei április 19-22-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló Adtralza (tralokinumab, 150 mg-os oldatos injekció) készítményre (kérelmező: Leo Pharma A/S) (Új monoklonális antitest atópiás dermatitisz kezelésére).

A szubkután beadandó tralokinumab egy humán IgG4 monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az AD-ben megnyilvánuló gyulladás kulcsfontosságú tényezőjéhez, az interleukin-13-hoz. A LEO Pharma által kifejlesztett gyógyszer egyadagos (150 mg) előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, tűvédővel.

Két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban, az ECZTRA 1-ben és az ECZTRA 2-ben a tralokinumab monoterápia a 16. héten minden elsődleges és másodlagos végpont tekintetében jobb volt a placebónál. Az ECZTRA 1 és 2 monoterápiás vizsgálatokban a 16. héten a kéthetente 300 mg tralokinumabbal kezelt betegek 16%-a, illetve 21%-a ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA 0/1), szemben a placebo csoportban mérhető 7%-kal és 9%-kal. A kéthetente 300 mg tralokinumabbal kezelt betegeknek 25%-a és 33%-a ért el legalább 75%-os javulást EASI pontszámban (Eczema Area and Severity Index score) (EASI-75), szemben a placebóval kezeltek 13% illetve 10%-ával. Az ECZTRA 1. és 2. vizsgálat 52. hetében a 300 mg tralokinumabbal kezelt és a 16. héten reagáló betegek 51%-a illetve 60%-ánál maradt fenn az IGA 0/1-es válasz. A 16. héten reagáló betegek 60%-ánál illetve 57%-ánál maradt fenn az EASI-75 válasz a kéthetente adott 300 mg tralokinumab kezelésre.

A vizsgálatokból arra is fény fog derülni, hogy a tralokinumabbal kezelt betegek hogyan vészelik át a COVID-19-et.

A gyógyszer harmadik kulcsfontosságú pivotális vizsgálatában, az ECZTRA 3-ban a kutatók a 300 mg-os tralokinumab és helyi kortikoszteroidok (TCS) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelték közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél, akiknek szisztémás terápiára volt szükségük. A 16. héten a kéthetente 300 mg tralokinumab plusz TCS-sel kezelt betegek 38%-a ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA 0/1), szemben a placebóval plusz TCS-sel kezelt betegek 27%-ával. Ezenkívül a kéthetente 300 mg tralokinumab plusz TCS-sel kezelt betegek 56%-a 75%-os vagy nagyobb javulást ért el az EASI-75-ben, ez az arány a placebóval plusz TCS-sel kezelteknél 37%-os volt. A kéthetente 300 mg tralokinumabbal  kezelt és a 16. héten reagáló betegek 89%-ánal illetve 92%-ánál maradt fenn a válasz (IGA 0/1, illetve EASI-75) a 32. héten is.

Az Tralokinumab alkalmazási előírat ezen a címen érhető el:  https://www.leo-pharma.us/Files/Billeder/US%20Website%20Product%20PIs/AdbryPI.pdf A Tralokinumab várhatóan 2022 februárjában érhető majd el az USÁ-ban.

Forrás:

Leo Pharma sajtóközlemény