Európában is pozitiv vélemény a migrén elleni fremanezumabra
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az epizodikus és krónikus migrén megelőzésére szolgáló Ajovy (fremanezumab) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) február 2-án pozitív véleményt fogalmazott meg a felnőtt betegekben epizodikus és krónikus migrén megelőzésére szolgáló Ajovy (fremanezumab) készítménnyel szemben (kérelmező: Teva Pharmaceutical Industries Ltd). A szer forgalmazását az USA-ban az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága, az FDA már csaknem öt hónapja, 2018. szeptember 17-én jóváhagyta. Az Ajovy hatásmechanizmusa szerint humán monoklonális antitesteket használ a kalcitonin-génnel rokon peptid receptor (CGRP-R) blokkolására – mely jelenlegi ismereteink szerint meghatározó szerepet játszik a migrén kialakulásában. Az első ilyen CGRP-P antitestet tartalmazó készítmény a piacon a SureClick® injekcióval a betegek által saját maguknak is beadható Aimovig (erenumab) volt (MAH: Amgen), ezt az FDA tavaly májusban engedélyezte. Az Aimovigot május 30-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) is pozitívan véleményezte, nyáron megkapta az engedélyt, Magyarországon a Novartis Hungária Kft. a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa. Az Ajovy hatóanyaga, a fremanezumab az első és egyetlen olyan CGRP-blokkoló, mely negyedéves (675 mg) és havi (225 mg) adagolási lehetőséget biztosít a migrén profilaktikus kezelésére, és a beteg akár saját magának is beadhatja a készítményt. A fremanezumabot az FDA fast track megjelölésű eljárás keretében vizsgálja az ENFORCE fázis III. klinikai vizsgálatban krónikus és epizodikus klaszter fejfájás kezelésére is.
A migrénről lásd Fremanezumab migrén megelőzésre
Mellékhatások és ellenjavallatok
A készítmény leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak. A gyógyszer ellenjavallt a fremanezumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység esetén. A túlérzékenységi reakciók között bőrpír, viszketés és csalánkiütés lépett fel, és bár a legtöbb nemkívánatos hatás enyhe-közepes volt, bizonyos esetekben szükség volt a gyógyszer adagolásának abbahagyására vagy kortikoszteroidos kezelésre, de általában ilyenkor a mellékhatások már az első adagolást követően, vagy még az első hónapban jelentkeztek.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a februári ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról, a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított körülbelül 60 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
European Medicines Agency (EMA) Accepts Fremanezumab Marketing Authorization Application
