Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 szeptemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 áprilisában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 szeptemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2019 szeptemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
golodirszen |
|
Kérelmező vállalat: |
Sarepta Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
elexacaftor, ivacaftor és tezacaftor |
|
Kérelmező vállalat: |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
cisztás fibrózis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
clascoterone krém |
|
Kérelmező vállalat: |
Cassiopea SpA |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
akné kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
zanubrutinib |
|
Kérelmező vállalat: |
BeiGene, Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
köpenysejtes limfóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Xipere (triamcinolon-acetonid) injekció |
|
Kérelmező vállalat: |
Clearside Biomedical, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
makulaödéma, uveitisz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
veverimer |
|
Kérelmező vállalat: |
Tricida, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus vesebetegségben fellépő metabolikus acidózis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
voxelotor |
|
Kérelmező vállalat: |
Global Blood Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Sarlósejtes anémia |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lumateperon |
|
Kérelmező vállalat: |
Intra-Cellular Therapies, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
szkizofrénia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Treyvent (treprosztinil) |
|
Kérelmező vállalat: |
SteadyMed Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
pulmonáris artériás hipertenzió kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Palforzia, korábban AR101 |
|
Kérelmező vállalat: |
Aimmune Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
földimogyoró-allergia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
RVL-1201 (oximetazloin-hidroklorid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Vertical Pharmaceuticals, LLC |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Blefaroptózis (lecsüngő szemhéj) kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
