Immunoonkológiai workshop
Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó szekértői bizottsága november 15-16-án Londonban immunoonkológiai workshop tart.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fejlett terápiákkal foglalkozó szekértői bizottsága (CAT – Committee for Advanced Therapies) november 15-16-án Londonban tartja majd azt a workshopot, melynek középpontjában a genetikailag módosított T-sejtek immunterápiás alkalmazásának problémái, kihívásai állnak.A T-sejt terápia az immunterápia egyik innovatív megközelítése, ahol a beteg véréből vett T-sejteket laboratóriumban genetikai módosításnak vetik alá, hogy specifikus receptorfehérjékkel képesek legyenek a ráksejtek felismerésére. A T-sejt terápia alkalmazhatóságának lehetőségeit jelenleg is számos klinikai kísérletben kutatják több ráktípus esetében. Azonban még mindig számos tudományos aggályon és szabályozásbéli korláton kell túljutni, míg ezek az innovatív szerek a piacra kerülhetnek. Pont ezért a workshop célja, hogy párbeszédet kezdeményezzen a CAT és a gyógyszeriparban/tudományos szektorban tevékenykedő szereplőkkel a következő kérdésekről:
- a jelenlegi tudományos eredmények, vívmányok, eredmények;
- az ilyen típusú termékek gyártásának és tesztelésének szabályozásbéli követelményei;
- nem-klinikai vizsgálatok és klinikai gyógyszerfejlesztés.
Az esemény programja az alábbiakban található. A workshopot az internetes közvetítésnek köszönhetően az érdeklődők élőben is nyomon követhetik. A személyes részvételhez az alábbi űrlap kitöltése szükséges. Mivel az EMA tájékoztatása szerint a helyek korlátozottak, a részvételi jelentkezéseket elsődlegesen a beküldés sorrendjében bírálják el.
|
Workshop on scientific and regulatory challenges of genetically modified cell-based cancer immunotherapy products (Workshop a genetikailag módosított sejteken alapuló immunoonkológiai gyógyszertermékeket érintő tudományos és szabályozási kihívásokról)
Időpont: 2016. november 15-16. Helyszín: London, European Medicines Agency, London E14 5EU, UK
|
||
|
Programtervezet – 1. nap (november 15.) |
||
|
Regisztráció |
|
8.00-8.30 |
|
Köszöntő és bevezető |
Paula Salmikangas |
88.00-00.00 |
|
Szabályozási áttekintés |
Paula Salmikangas |
|
|
Az ATMP-fejlesztők EU-támogatásai |
Patrick Celis |
|
|
|
||
|
1. szekció – A T-sejt terápiák áttekintése – jelenlegi helyzet Szekcióvezető: Paula Salmikangas (A CAT bizottság elnöke), Marit Hystad (CAT bizottsági tag) |
||
|
A T-sejt terápiák áttekintése: a jelenlegi helyzet |
Bruce Levine |
9.10 - 9.40 |
|
Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-sejtek |
Usman Azam |
9.40 - 10.10 |
|
Természetes ölő (NK, Natural Killer) sejtek |
Evren Alici |
10.10 - 10.40 |
|
|
||
|
2. szekció – Új generációs T-sejtek Szekcióvezető: Bernd Gansbacher (Müncheni Egyetem), Rune Kjeken (a tudományos értékelő biztosság tagja) |
||
|
Tömeggyártott CAR-ok |
Juliana Smith |
11.00- 11.25 |
|
CAR-ok és TRUCK-ok: hogyan lesznek a biomérnöki eljárással módosított T-sejtek élő gyárak |
Hinrich Abken |
11.25 - 11.50 |
|
Egy univerzális megközelítés a T-sejt terápiákhoz |
Seth Ettenberg |
11.50 - 12.15 |
|
Nyílt vita: a szakterület jelenlegi és jövőbeli fejlesztési irányai |
|
12.15 - 13.00 |
|
|
||
|
3. szekció – Készítmények gyártása és tesztelése Szekcióvezető: Ilona Reischl (A klinikai vizsgálatokkal foglalkozó bizottság elnöke), Christiane Niederlaender (Senior minőségügyi értékelési tanácsadó) |
||
|
A gyártás során szerzett tapasztalatok |
Bo Kara |
14.00 - 14.30 |
|
CAR-T sejtek és T-sejt receptorok (TCR-ek) gyártása és validációja - tudományos intézeti keretek között |
Martin Hildebrandt |
14.30 - 15.00 |
|
Minőségfejlesztési megfontolások – szabályozási perspektíva |
Speaker tbc |
15.00 - 15.20 |
|
Nyílt vita a minőségügyi kihívásokról |
|
15.20 - 16.00 |
|
|
||
|
4. szekció – Nem-klinikai fejlesztés Szekcióvezető: Björn Carlsson (Nem-klinikai értékelési tanácsadó), Metoda Lipnik-Strangelj (Farmakodinamikai és farmakokinetikai laboratórium vezetője EMA), Dariusz Sladowki (Varsói Egyetem) |
||
|
Válasz-biomarkerek a transzlációs kutatás számára |
Margo Roberts |
16.30 - 17.00 |
|
Peptidszűrő platformok a módosított T-sejtek biztonságosságának növelésére |
Andrew Gerry |
17.00 - 17.30 |
|
Her2 CAR-ok |
Nabil Ahmed |
17.30 - 18.00 |
|
Kihívások a CAR-ok és TCR-ek nem-klinikai feljesztésében |
Björn Carlsson |
18.00 - 18.20 |
|
Nyílt vita a nem-klinikai fejlesztést érintő kihívásokról |
|
18.20 - 19.00 |
|
|
||
|
Programtervezet - 2.nap (november 16.) |
|
|
|
5. szekció – Klinikai kihívások és tapasztalatok Szekcióvezető: Martina Schüssler-Lenz (A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elnöke), Olli Tenhunen (onkológus) |
||
|
Az EU területén hematológiai-onkológiai indikációval rendelkező CAR-okat/TCR-eket érintő szabályozási és klinikai problémák |
Martina Schüssler-Lenz |
9.00 - 9.20 |
|
A CAR-okkal/TCR-ekkel kapcsolatos tudományos tanácsadói bizottság tapasztalatai |
Olli Tenhunen |
9.20 - 9.40 |
|
FDA Pilot Project a CAR-T sejteket alkalmazó vizsgálatok biztonságosságát vizsgáló klinikai adatbázis fejlesztésére |
Maura O'Leary |
9.40 - 10.10 |
|
A TCR-transzlációval kapcsolatos kihívások a klinikum számára – egy tudományos szférában dolgozó gyógyszerfejlesztő gondolatai |
Gerald Willimsky |
10.10 - 10.40 |
|
CAR-ok/TCR-ek útja az első embereken végzett vizsgálatoktól a forgalmazásig – egy gyógyszeriparban dolgozó gyógyszerfejlesztő gondolatai |
Stanley Frankel |
10.40 - 11.10 |
|
|
||
|
Nyílt vita – klinikai fejlesztés |
|
11.30 - 12.15 |
|
|
||
|
Szabályozási / tudományos kihívások és következtetések |
Szekcióelnökök |
12.15 - 12.55 |
|
|
||
|
A workshop lezárása |
Paula Salmikangas |
12.55 - 13.00 |
