Implantátum nyílt zugú glaukóma kezelésére
Az FDA engedélyezte a Allergan cég Durysta nevű implantátumát, mely a nyílt zugú glaukóma és a magas szemnyomás kezelésére használatos.
- Újabb szemcsepp glaukóma ellen
- Indokolt-e a primer, nyitott zugú glaukóma szűrővizsgálata?
- Glaukómagyógyszer tuberkulózisban
- Új modell a szteroid-indukálta glaukóma vizsgálatára
- A bevacizumab fokozza a glaukóma esélyét
- Forró tea glaukóma ellen?
- A hiperlipidémiás betegekben a sztatinok csökkentik a glaukóma kockázatát
Az Allergan Plc március 5-én kiadott közleménye szerint FDA-engedélyt kapott Durysta nevű késleltetett hatóanyag-kibocsátású (bimatoproszt, 10 mikrogramm) implantátumuk, amely a nyílt zugú glaukóma és a magas szembelnyomás (okuláris hipertónia) kezelésére rendelkezik javallattal. A készítmény hatóanyagát már régóta alkalmazzák a szemészetben, az újdonság a szem belsejébe helyezett implantátum, mely folyamatosan adja le a hatóanyagot. A Durysta egy szembe csak egyszer helyezhető be.
A Durysta implantátum a behelyezésre alkalmas eszközzel
A hatóanyagról (bimatoproszt)
A bimatoproszt egy szintetikus prosztamid, amely szerkezetileg a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan analógja, mely nem az ismert prosztaglandinreceptorokon hat. A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását. A prosztamidreceptort azonban még nem azonosították szerkezetileg. A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt emberben csökkenti a szembelnyomást, a csarnokvíz elfolyásának serkentése a trabekuláris hálózaton keresztül és az uveoscleralis elfolyás fokozása. A szembelnyomás csökkenése kb. 4 órával az első alkalmazás után kezdődik és a maximális hatás kb. 8-12 órán belül alakul ki. A hatás legalább 24 óráig tart. A hatóanyag régóta engedélyezett az Európai Unió területén is, például a Lumigan vagy a Ganfort (bimatoproszt+timolol) szemcseppek is ezt tartalmazzák.
Klinikai vizsgálatok
Az FDA a Durysta engedélyét a 20 hónapon keresztül (12 hónapos kezelési időszakot követően 8 hónapos utánkövetés) végzett fázis III ARTEMIS klinikai vizsgálat (NCT02250651) eredményei alapján adta ki. Az 1122 beteg bevonásával végzett vizsgálat során a bimatoproszt hatásosságát és biztonságosságát a naponta kétszer alkalmazott komparátor készítménnyel (timolol szemcsepp) hasonlították össze. Az eredmények szerint a Durysta a 12 hetes vizsgálati időszak alatt körülbelül 30%-kal csökkentette a kiinduláskor mért szembelnyomást, ami megfelelt az előzetesen kitűzött non-inferiority kritériumoknak.
A nyílt vagy nyitott zugú glaukóma és típusainak klasszifikációja
A nyílt zugú glaukóma kezeléséről részletesebben alábbi cikkünkben írtunk: Újabb szemcsepp glaukóma ellen. Magyarországon a 40 évesnél idősebb népességben a glaukóma gyakorisága mintegy 2%-ra tehető, és a betegségnek több formája létezik. Egyes glaukómák családi halmozódást mutathatnak, genetikai hátterük azonban jelenleg nem tisztázott. A glaukómához vezető eddig feltárt mutációk (myocillin, optineurin, CYP1B1, WDR36, ASB10, LOXL1 mutációk stb.) csupán az esetek néhány százalékáért felelősek, ezért általánosságban a kockázatot jelenleg genetikai adatok alapján nem lehet meghatározni.
A glaukóma korszerű klasszifikálásához az Európai Glaucoma Társaság aktuálisan érvényes irányelveit kell követni. Fontos szem előtt tartani, hogy pusztán a panaszok jellege és a látáskárosodás mértéke alapján a glaucoma tipizálása nem lehetséges. A nyitott zugú glaukómák esetében a csarnokzug nyitott, képletei gonioszkópia során láthatók, nem fedi el őket írisz vagy más anyag. A primer formák közül a leggyakoribb a primer nyitott zugú glaucoma, ami 40 éves kor felett észlelhető, és Magyarországon a glaukómás esetek legnagyobb részét alkotja. A juvenilis nyitott zugú glaukóma 10 és 40 éves kor között manifesztálódik, általában különösen magas intraocularis nyomással valamint korai és súlyos károsodással jár. E két formában a szembelnyomás növekedésének oka a csarnokzug trabekuláris rendszerének kórosan fokozott ellenállása. Ezzel szemben a normális nyomású glaukómában nem tapasztalunk szemnyomás-emelkedést az egészséges népesség intraokuláris nyomásához képest. Ebben a típusban a szisztémás és az intraokuláris perfúzió szabályozási zavarai dominálnak. A szekunder formák három csoportra oszthatók: pre-, poszt- és trabekuláris típusra.
- A pretrabekuláris típusban a trabekuláris hálózatot idegen szövet takarja (pl. epitél réteg, fibrózus és gyulladásos eredetű membránok, neovaszkularizáció).
- A trabekuláris típusban a trabekuláris hálózat tömődik el vörösvértestekkel (pl. hemorrhágiás glaucoma), makrofágokkal (pl. phacolyticus glaucoma), tumorsejtekkel (malignus tumorok okozta glaucoma), pigmentszemcsékkel (pl. pigmentglaukóma), proteinek által (pl. pszeudoexfoliatív glaucoma) vagy üvegtest által (aphakiás glaucoma). Kortikoszteroidok hatására (szteroid glaucoma) a trabekuláris hálózat extracellularis anyaga válik túlzottan tömötté. Uveitisz vagy maródás okozta trabekuláris ödéma esetén is csökkent a trabekuláris hálózat csarnokvíz áteresztőképessége. A traumás csarnokzugi recesszus csökkenti a filtráló trabekuláris hálózat felszínét.
- A poszttrabekuláris típusban a kórosan magas episzklerális vénás nyomás következtében csökken a csarnokvíz elvezetése, és nő az intraocularis nyomás (pl. carotideo-cavernosus fisztula vagy Sturge-Weber szindróma esetében).
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
FDA Accepts Allergan’s NDA for Bimatoprost SR in Patients With Glaucoma
