Újabb szemcsepp glaukóma ellen
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a glaukóma vagy okuláris hipertenzió kezelésére szolgáló Rhokiinsa (netarszudil) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) szeptember 19-én pozitív véleményt fogalmazott meg a felnőtt betegek glaukómájának vagy okuláris hipertenziójának kezelésére szolgáló Rhokiinsa (hatóanyag: netarszudil, gyógyszerforma: 200 µg/ml szemcsepp) készítményre (kérelmező: Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd).
A hatóanyagról (netarszudil)
A Rhokiinsa hatóanyaga, a netarszudil egy Rho-kináz-gátló (ATC kód: S01EX05), amely úgy csökkenti a szemnyomást, hogy a trabekuláris hálózaton keresztül fokozza a folyadék eltávolítását.
Mellékhatások
A Rhokiinsa alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a kötőhártya hiperémiája volt.
A galukómáról (zöldhályog)
A glaukóma (zöldhályog) a látóideg rostjainak fokozatos pusztulásával járó betegség. A károsodás okozója az esetek többségében a megemelkedett szemnyomás, amely az idegrostok működését, anyagcseréjét hátrányosan befolyásolja.
A szemnyomás fenntartásáért a csarnokvíz termelése és elvezetése közötti egyensúly a felelős. A sugártest (corpus ciliare) hámja termeli a csarnokvizet, ami a hátsó csarnokból, a pupilla területén keresztül jut az elülső csarnokba, ahol a csarnokzugban távozik a szemből. A csarnokzug több képletből áll, ezek közül a legfontosabb a trabekuláris hálózat, melyen keresztül a Schlemm-csatornába jut a csarnokvíz, ahonnan pedig az orbita vénás rendszerébe vezet az út. Ezek az útvonalak szűkülhetnek be vagy záródhatnak el teljesen.
A leggyakoribb formája az elsődleges nyitott zugú glaukóma, amely a fejlett országokban a 40 év feletti lakosság mintegy 2%-át érinti. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai alapján a glaukóma a vakság második leggyakoribb oka a világon, a szürkehályog (cataracta) után. A Földön ma kb. 73 millió ember szenved zöldhályogban, közülük minden 10. mindkét szemére megvakul.
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma nem jár fájdalommal és az okozott látásromlás is hosszú ideig észrevétlen maradhat a beteg számára. A betegség másik csoportját képező magas szemnyomással járó glaukóma típusok esetében a homályos látáson túl a szem, illetve a szem környéki csontok fájdalmát, fényforrások körüli szivárványkarikák látását okozhatják (ilyen például a glaukómás roham, ami zárt zugú glaukómában alakulhat ki). Glaukóma esetén szemészeten az alábbi vizsgálatokat végzik el: látóélesség és látótér vizsgálatok, továbbá réslámpás vizsgálat történik szemfenék vizsgálattal együtt. Szükség lehet a szemnyomás többszöri mérésére is, mivel ez glaukómában napszakonként jelentősen ingadozhat. A vizsgálat során fontos közölni, ha a vérrokonok között volt már glaukómás.
A glaukóma krónikus betegség; kezelése élethosszig tarthat. A kezelés célja a glaukóma minden típusában a szemnyomás csökkentése, vagy a magas szemnyomást kiváltó ok megszüntetése. A szemnyomást gyógyszerekkel (legtöbbször szemcseppel), lézeres, illetve sebészeti beavatkozással lehet csökkenteni. Rendszerint elsőként a szemcsepp kezelést írják elő. Ha ez nem elégséges, akkor választhatóak a további lehetőségek. Elképzelhető, hogy az operáció/lézer kezelés önmagában nem elegendő hatású, és utána is szemcseppeket szükséges használni. A glaukómás páciensek rendszeres szemészeti ellenőrzése az esetleges műtét után is elengedhetetlen.
Nagyon fontos az előírt gyógyszerek (szemcseppek) pontos alkalmazása. Operáció után, illetve azokban az esetekben, amikor már súlyos károsodások alakultak ki, az egyénre szabott tanácsokat szükséges figyelembe venni. A kezelés hiányának és a beteg nemtörődömségének a következménye a szövődmények megjelenése: A kezelés elmaradása a glaukómás károsodások előrehaladását, vagyis a látás visszafordíthatatlan romlását, legrosszabb esetben elvesztését vonja maga után.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a szeptemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
