Két madárinfluenza elleni vakcina
Az EMA CHMP a madárinfluenzát vagy madárinfluenzát okozó influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálásra szánt vakcina jóváhagyását javasolta.
A Celldemic egy zoonózisos H5N1 influenza elleni vakcina, amelyet 6 hónapos kortól felnőttek és csecsemők aktív immunizálására szánnak állatokból származó influenzajárványok esetén, beleértve azokat a helyzeteket is, amikor a közegészségügyi hatóságok potenciális világjárványt jósolnak.
Az Incellipan egy H5N1 világjárványra való felkészültségi vakcina, és kizárólag az influenza világjárvány hivatalos kihirdetése esetén történő bevetésre szánták. A felelős vírustörzs azonosítása után a gyártó beépítheti azt az engedélyezett vakcinába. Ezt követően engedélyt kell kérniük erre a vakcinára, mint "végleges" pandémiás vakcinára. A végleges pandémiás vakcina gyorsított engedélyezési eljárását megkönnyíti a vakcina minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának előzetes értékelése más potenciális pandémiás törzsekkel.
A madárinfluenza okozta legtöbb emberi megbetegedés madarakról való átvitelre vezethető vissza. Előfordult azonban más forrásból, például szennyezett környezetből történő átvitel is. Míg egyes madárvírusok nem, vagy csak enyhe megbetegedést okoznak az emberekben, míg más vírusok, mint például az influenza A vírus H5N1 altípusa, súlyos betegséget vagy akár halált is okozhatnak.
A tünetek a tünetmentes vagy enyhe, kötőhártya-gyulladással vagy enyhe, influenzaszerű felső légúti tünetekkel járó esetektől a súlyos, kórházi kezelést igénylő állapotokig, például tüdőgyulladásig terjednek. A leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozik a láz, köhögés, torokfájás, orrfolyás vagy orrdugulás, izom- vagy testfájdalom, fejfájás, fáradtság és légszomj vagy légzési nehézség. Ritkább tünetek közé tartozik a hasmenés, hányinger, hányás vagy görcsrohamok.
A Celldemic 7,5 µg/ 0,5 ml-es adagban, injekcióhoz való szuszpenzió formájában lesz kapható. A készítmény MDCK sejttenyészetekben termelt, inaktivált A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű (NIBRG 23) törzsű inaktivált vírusokból tisztított hemagglutinin és neuraminidáz felszíni antigéneket tartalmaz, az M59C.1 adjuvánssal együtt.
A Celldemic 3 héttel a 3 hetes időközönként beadott 2 adag után 3 héttel erős immunválaszt vált ki felnőttekben és gyermekekben, a H5N1 elleni hemagglutinációs gátlási titerrel mérve. Felnőtteknél gyakori mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom. A 6-18 éves gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, myalgia, fáradtság, rossz közérzet, fejfájás, étvágytalanság, hányinger és ízületi fájdalom. 6 hónapos és 6 év alatti gyermekeknél az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység, ingerlékenység, álmosság, az étkezési szokások megváltozása és láz a leggyakoribb mellékhatások.
Az Incellipan 7,5 µg/ 0,5 ml adagban injekcióhoz való szuszpenzió formájában kerül forgalomba. A Celldemichez hasonlóan MDCK sejttenyészetekben termelt inaktivált A/turkey/Turkey /1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG 23) vírusokból tisztított hemagglutinin és neuraminidáz felszíni antigéneket és az M59C.1 adjuvánst tartalmazza.
Az Incellipan 3 héttel a 3 hetes időközzel beadott 2 adag beadása után 3 héttel felnőttekben és gyermekekben is erőteljes immunválaszt vált ki, a H5N1 elleni hemagglutinin-gátlási titerrel mérve. A gyakori mellékhatások megegyeznek a Celldemic mellékhatásaival, beleértve az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat, fáradtságot, fejfájást, rossz közérzetet, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat és egyéb életkor-specifikus reakciókat.
