Koronária revaszkularizáció paclitaxel bevonatú stenttel
Egy friss meta-analízis szerint a paclitaxellal bevont ballonok nem növelik a mortalitást a gyógyszerrel nem bevont stentekkel végzett koronária revaszkularizáció esetén tapasztalthoz képest, sőt, túlélési előnnyel járhatnak.
Bár a paclitaxellal bevont ballonokkal (DCB, drug coated balloons) történő kezelés ma már a perifériás artériás szűkületek (PAD) standard ellátásának számít, Katsanos és munkatársai egy 2018-as közleményükben megkérdőjelezték a DCB-kkel végzett beavatkozások biztonságosságát , ami bizonytalanságot teremtett a klinikusok körében.
A Katsanos tanulmány ébresztette kétségek alátámasztására vagy eloszlatására, a German Institute for Drugs and Medical Devices kérésére Dr. Bruno Scheller (Saarland University, Homburg/Saar, Németország) és munkatársai összegyűjtötték és elemezték a koronáriákon végzett beavatkozásokról szóló közleményeket.
A kutatók 26 randomizált, ellenőrzött, 2006 és 2019 között végzett klinikai vizsgálat eredményeit elemezték. A beavatkozások akut koronária szindrómában (ACS), stabil angina pectorisban, restenosisban szenvedő betegeken történtek. Az összesen 4590 beteg közül 2322 beteget paclitaxellal bevont ballonokkal, 2268 beteget egyéb eszközökkel kezeltek. A meta-analízis során a stent behelyezés nélküli perkután koronária intervenciókat (PCI) hasonlították össze a gyógyszerbevonat nélküli, csupasz fémstentek (BMS, bare metal stents) beültetésével, a gyógyszer kibocsájtó stentek (DES, drug eluting stents) beültetésével, vagy a sima ballonos angioplasztikával (BOBA). Nem láttak szignifikáns különbséget a paclitaxellal bevont ballonokkal és a gyógyszerrel nem bevont ballonokkal kezelt betegek 1 éves és 2 éves halálozásában, bár a DCB kezelés számszerűleg alacsonyabb mortalitással járt, de ez a különbség nem volt szignifikáns (45 vs 63 eset, RR: 0,74, 95%CI 0,51-1,08, P=0,116). Nyolc randomizált vizsgálat szerint a halálozás 2 éves kockázata csaknem megegyezett a két csoport között (RR:0,84, 95%CI 0,51-1,37, P=0,478). Három éves követés után a DCB-kezelésen átesett betegek kardiális halálozása lényegesen csökkent (RR: 0,53, 95%CI 0,33-0,85, P=0,009) és az összes halálozása (all cause mortality) is szignifikánsan alacsonyabb volt a kontrollokhoz képest (RR: 0,73, 95%CI 0,53-1,00, P=0,047). Az arányokat tekintve ez azt jelentette, hogy 36 kezelést kell végezni egyetlen haláleset elkerüléséhez.
Három éves betegkövetés után a DCB-vel kezelt csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt a kardiális halálozás és az összes halálozás aránya az egyéb eszközökkel kezeltek halálozásához képest. Az elemzők hangsúlyozták, hogy semmilyen jel nem utalt az emelkedett mortalitásra, sőt, a hosszú idejű túlélés meghosszabbodott.
Dr. Schellerék nem találtak különbséget a perifériás artériák, illetve a koronária artériák paclitaxellal bevont ballonokkal és más eszközös úton történő kezelése között, ezért azt feltételezik, hogy Katsanos negatív eredményei a tanulmányok rossz kiválasztásából, nem megfelelő adatok használatából eredhettek. Míg a koronáriák revaszkularizációjával foglalkozó tanulmányok igen magas minőségűek, a perifériás erek stenteléséről szóló tanulmányok egy részéről ez nem mondható el.
Dr. Fernando Alfonso (Cardiac Department, La Princesa University Hospital, Madrid, Spanyolország) a cikkhez fűzött kommentárjában kiemelte, hogy Dr. Scheller és munkatársainak meta-analízise kiemelkedő, hisz a koronáriákon végzett beavatkozásokról szóló valamennyi komolyabb randomizált, kontrollált vizsgálatot bevontak az elemzésbe. A feldolgozás kiváló módszerekkel történt, az eredmények következetesek és meggyőzőek. Az analízis üzenete a mindennapi klinikai gyakorlat felé a következő: a paclitaxellal bevont ballonok alkalmazása a koronáriák területén nagyon biztonságos, és semmi jel nem utal a betegek megnövekedett halálozására, vagy az erek trombózisának fokozott kockázatára. Dr. Scheller végül kijelentette, hogy a paclitaxellal bevont eszközök/ballonok esetleges kivonása a gyakorlatból – a feltételezett magas restenosis kockázat miatt – etikailag megkérdőjelezhető.
Források:
