Perifériás artériás okklúzió kezelése
A perifériás artériás szűkület paclitaxellel bevont ballonnal történő kezelésével kapcsolatban ellentmondásos eredmények láttak napvilágot.
A theheart.org/Medscape Cardiology-ban 2018-ben ismertetett, 28 randomizált vizsgálatot feldolgozó meta-analízis szerint a perifériás artériás betegség (PAD) paclitaxellel nem bevont és a bevont ballonokkal végzett kezelése után azonosan alakult az 1 éves összhalálozás. Ugyanezen szerzők egy újabb 8 randomizált klinikai vizsgálat (RTC) meta-analízise során viszont azt találták, hogy a több, mint 1400 kritikus alsó végtagi iszkémiában (CLI) szenvedő beteg kezelése szignifikánsan több korai amputációt és halált eredményezett a paclitaxellel bevont ballonok (DCB) esetén a konvencionális ballon angioplasztikához képest. Dr. Konstantinos Katsanos (Patras University Hospital, Görögország) elmondta, hogy intermittáló claudikáció esetén a paclitaxel használatával növekedett a hosszú távú halálozás. Ezzel ellentétesen, a német biztosítók által végzett retrospektív felmérésben közel 38.000 perifériás artériás beteg kezelésekor nem tapasztalták a mortalitás növekedését paclitaxellel bevont ballonok, vagy stentek használata során, sőt, kedvezőbb volt mind a teljes, mind az amputáció-mentes túlélés (AFS) és kevesebb volt a kardiovaszkuláris esemény, ami igen erős bizonyíték, hisz a népesség alapú, való életben történt felmérés adatait dolgozták fel.
A Journal of Interventional Radiology-ban megjelent új Katsanos meta-analízisben 5 különféle módon kezelt 1420 alsóvégtagi iszkémiás beteg szerepelt. Egy éven túli megfigyelés során a paclitaxeles csoportban jóval ritkábban volt szükség revaszkularizációra (11,8% vs 25,6%, RR: 0,53, 95%CI 0,35-0,81), de rosszabb volt az amputáció-mentes túlélés (AFS)(13,7% vs 9,4%, HR: 1,52, 95%CI 1,12-2,07). Utóbbi miatt kissé emelkedett az összes halálozás (OR: 1,39, 95%CI 0,94-2,07), és a nagy amputációk száma is (OR: 1,63, 95%CI 0,92-2,90). Az AFS szignifikánsan rosszabb volt a nagydózisú gyógyszert tartalmazó (3,0-3,5 µg/mm²) eszközök esetén az alacsony dózisúakhoz (2,0 µg/mm²) képest. Az ismert „downstream paclitaxel zuhany” okozhatja a láb disztális területén és a szisztémásan jelentkező toxicitást. Dr. Eric Secemsky (Harvard Medical School, Boston) többek között megjegyezte, hogy az eszközök különleges embolizációt és rossz sebgyógyulást eredményezhetnek. azonban azt is megjegyezte, hogy a meta-analízis eredményeit többek között azért is fenntartással kell fogadni, mert a vizsgálatok közül néhányat még nem is publikáltak, a betegek követési ideje eltérő volt, több beteg kiesett a vizsgálatból. Minden esetre a paclitaxellel bevont eszközöket az FDA nem törzskönyvezte térd alatti beavatkozásokra.
A német egészségbiztosítók European Journal of Vascular and Endovascular Surgery-ben megjelent felmérése során a BARMER adatbázisából a 2010 és 2018 közötti időszakból 37.914 beteget analizáltak (az átlag életkor 73,3 év volt, a betegek 48,8%-a nő volt), 21.546 betegnél a hajlamot is értékelték un. „propensity score”-ral. A végtagot fenyegető iszkémia (CLTI), vagy az intermittálló sántítás (IC) miatt ballon-tágítást, vagy stent behelyezést végeztek, használtak paclitaxellel bevont és nem bevont eszközöket is. A paclitaxellel bevont eszközök használata 2010-ről 2018-ra a CLTI csoportban 3%-ról 39%-ra, az IC csoportban pedig 4%-ról 48%-ra nőtt. A beavatkozás utáni első 5 évben 2454 beteg halt meg, átlagosan 2,7 év alatt, a leghosszabb túlélés 8 év volt. Az perifériás artériás szűkületre való hajlamot mutató pontértékkel történt igazítás után a CLTI csoport mutatói jelentősen javultak: a teljes túlélésben HR: 0,83 (95%CI 0,77-0,90), az amputáció mentes túlélésben HR: 0,85 (95%CI 0,78-0,91), a nagyobb kardiovaszkuláris események tekintetében HR: 0,82 (95%CI 0,77-0,88).
Az IC csoportban a mortalitás szignifikánsan kisebb volt a gyógyszerrel bevont eszközök (DCB) mellett (HR: 0,87, 95%CI 0,76-0,99), illetve a kombinált: gyógyszerrel bevont DCB) és gyógyszert kibocsájtó eszközök mellett (HR: 0,88, 95%CI 0,80-0,98) a gyógyszer nélküli eszközökhöz képest, de hasonló mértékű volt, mint a gyógyszert kibocsájtó sztentek (DES) mellett (HR: 0,91, 95%CI 0,77-1,08). Ebben az IC csoportban továbbá nem láttak jelentős előnyt a paclitaxellel bevont eszközök használatával az amputációmentes túlélés (AFS) tekintetében (HR: 0,91, 95%CI 0,82-1,00), de a kardiovaszkuláris események tekintetében sem (HR: 0,93, 95%CI 0,87-1,00).
A szerzők szerint nem mérhető, ill. nem mért tényezők is befolyásolhatják az eredményeket, pl. a gyógyszerrel bevont, vagy gyógyszert kibocsájtó eszközökkel történő beavatkozások inkább a magasan specializált intézetekben történtek, ahol a követési protokoll is szigorúbbak. Ezek a betegek jobb kezelést kaptak, gyakrabban szedtek sztatinokat.
Az eltérő tapasztalatok és vélemények miatt további randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatkora van szükség.
Források:
