Szemaglutid kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére

Az FDA jóváhagyta a Novo Nordisk orális szemaglutid (Rybelsus) tablettájának alkalmazását a magas kardiovaszkuláris (CV) kockázatú, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőtteknél, függetlenül attól, hogy korábban volt-e már kardiovaszkuláris eseményük.

A napi egyszeri 7 mg-os és 14 mg-os szájban szedhető szemaglutid tabletták alkalmazását eredetileg 2019 szeptemberében engedélyezték a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, étrendi változtatások és testmozgással együttes bevezetése mellett.

Az új indikáció a kettős vak SOUL vizsgálat eredményein alapul, amelyet 9650, olyan 50 éves vagy annál idősebb, 2-es típusú cukorbeteg bevonásával végeztek, akik egyidejűleg koszorúér-betegségük, agyi érrendszeri betegségük, tüneti perifériás artériás betegségük vagy krónikus vesebetegségük is volt. A gyógyszer 14 mg-os adagja 4 év alatt 14%-kal csökkentette a súlyos kardiovaszkuláris események (kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos miokardiális infarktus vagy nem halálos stroke hárompontos kompozitja) előfordulását a placebóhoz képest (12,0% vs. 13,8%, P = 0,006).

Az általános biztonságossági profil megegyezett a korábbi vizsgálatokban tapasztaltakkal. A gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő az orális szemaglutid esetében, mint a placebo esetében (5,0% vs. 4,4%), csakúgy, mint a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (15,5% vs. 11,6%).

A Novo Nordisk az FDA döntésére vár az elhízás kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedhető orális szemaglutidra vonatkozó kérelmével kapcsolatban, amelynek kereskedelmi neve Wegovy, és amelyre várhatóan még ebben az évben döntés születik.

Forrás: FDA