Lassítható az idiopátiás tüdőfibrózis progressziója
Az Európai Tüdőgyógyász Társaság (ERS) Nemzetközi Kongresszusán bemutatott, két azonos felépítésű, III. fázisú INPULSIS™ vizsgálat előre meghatározott alcsoport analízise azt mutatta, hogy a nintedanib lassította a betegség progresszióját idiopátiás pulmonális fibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél, a légzésfunkció kiinduláskor észlelt károsodásának súlyosságától függetlenül.
Az idiopátiás pulmonális fibrózist kb. egy évszázada írták le. Ez a progresszív légzéskárosodással járó betegség még jelenleg is gyógyíthatatlan, átlagos túlélési ideje a diagnózis felállítását követően 2-3 év. A tüdőszövet hegesedése (fibrózis) miatt a tüdő egyre merevebbé válik, a légzésfunkciós értékek csökkennek, hypoxia alakul ki, ugyanakkor megnő a légzési munka. Mindezek következtében a fő tünet az egyre súlyosbodó légszomj. A jelenlegi reális terápiás cél a progresszió lassítása.
A nintedanib egy vizsgálati fázisban lévő, kismolekulájú tirozin-kináz inhibitor, amelyet a Boehringer Ingelheim fejleszt. III. fázisú vizsgálati eredményeiket (INPULSIS™) néhány napja mutatták be az ERS-n. Két előre meghatározott betegcsoportban vizsgálták a légzésfunkció évenkénti romlását – az egyik csoportban az erőltetett vitálkapacitás (FVC) a várható érték >70%-a (n=700) volt a kiinduláskor, míg a másik csoportban ≤70% (n=361).A fő eredmények szerint: A nintedanib a légzésfunkció romlásának mértékét 50%-kal csökkentette a placebót szedő betegekhez képest. A nintedanib 68%-kal (szignifikánsan) csökkentette az akut exacerbációk kockázatát. Az életminőségben (SGRQ összpontszám változása )INPULSIS™-2 vizsgálatban a nintedanib csoportban kismértékű, de szignifikáns előny mutatkozott a placebo csoporttal szemben, azonban az INPULSIS™-1 vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a csoportok között. Naponta kétszer egy kapszula adagban alkalmazva mindkét INPULSIS™ vizsgálatban a leggyakrabban enyhe vagy közepes intenzitású gyomor-bélrendszeri nemkívánatos esemény fordult elő, általában kezelhetőek voltak és ritkán vezettek a kezelés abbahagyásához. A súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek aránya hasonló volt mindegyik csoportban.
Az INPULSIS™ vizsgálat adatainak alcsoport analízise alapján a nintedanib lassította a légzésfunkció romlását, a légzésfunkció kiinduláskor észlelt károsodásának súlyosságától függetlenül. Ez az első olyan célzott kezelés az IPF terápiájában, amely konzisztensen hatékonynak bizonyult két azonos vizsgálati felépítésű, III. fázisú vizsgálatban.
Forrás: Boehringer Ingelheim sajtóközleménye
