Nem opioid fájdalomcsillapító kerül forgalomba
Az FDA engedélyezte a suzetrigin tablettát felnőttek közepesen súlyos és súlyos akut fájdalom kezelésére.
A felnőttek közepesen súlyos és súlyos akut fájdalom kezelésére szolgáló suzetrigin 50 mg-os tabletta (Journavx, Vertex Pharmaceuticals) az első nem opioid fájdalomcsillapító. Szelektíven gátolja a NaV1.8 fájdalomjelző útvonalat a perifériás idegrendszerben, amely a perifériás fájdalomkezelés validált célpontja.
Mivel a suzetrigin csak a periférián található fájdalomjeleket blokkolja (az agyban nincs ilyen hatása), hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a jelenleg rendelkezésre álló terápiák korlátai nélkül (például az opioidok addiktív potenciáljával sem rendelkezik) - áll a vállalat közleményében.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a suzetrigint elsőbbségi felülvizsgálattal, gyorsított eljárással visgálta és áttörésnek minősítette. A gyógyszer 50 mg-os tablettákban kerül forgalomba, és az engedély napi kétszeri alkalmazásra szól.
A suzetrigin jóváhagyása „fontos közegészségügyi mérföldkő az akut fájdalom kezelésében” - mondta Jacqueline Corrigan-Curay, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának megbízott igazgatója a közleményben.
„Az akut fájdalom kezelésére szolgáló új, nem opioid analgetikus terápiás osztály lehetőséget kínál az opioidok fájdalomcsillapításával járó bizonyos kockázatok mérséklésére, és a betegeknek egy másik kezelési lehetőséget biztosít. Ez az intézkedés és az ügynökség kérése a gyógyszer fejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítására aláhúzza az FDA elkötelezettségét az opioidok biztonságos és hatékony alternatíváinak jóváhagyása iránt a fájdalomkezelésben” - mondta Corrigan-Curay.
A suzetrigint két 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban értékelték - az egyikben 303, hasplasztikán átesett, a másikban pedig 274, bütyökműtéten átesett felnőtt vett részt. Mindkét vizsgálatban szükség esetén ibuprofent engedélyeztek mentő fájdalomcsillapítóként. Mindkét vizsgálat gyors és statisztikailag szignifikánsan jobb fájdalomcsökkenést mutatott a suzetriginnel, mint a placebóval.
A suzetrigin általában jól tolerálható volt. A suzetrigint szedő betegeknél leggyakrabban észlelt mellékhatások a viszketés, az izomgörcsök, a kreatin-foszfokináz vérszintjének emelkedése és a kiütések voltak. A gyógyszer erős CYP3A-gátlókkal való egyidejű alkalmazása esetén ellenjavallt. Ezenkívül a betegeknek a gyógyszer szedése során kerülniük kell a grapefruitot tartalmazó ételeket és italokat.
A suzetrigin nagykereskedelmi beszerzési költsége az Egyesült Államokban 15,50 dollár 50 mg-os tablettánként - közölte a vállalat.
Forrás:
FDA
Jones J, Correll DJ, Lechner SM et al , for the VX21-548-101 and VX21-548-102 Trial Groups: Selective Inhibition of NaV1.8 with VX-548 for Acute Pain N Engl J Med 2023;389:393-405
DOI: 10.1056/NEJMoa2209870
