Oroszország már a második COVID-19 vakcinát engedélyezte

Az orosz egészségügyi hatóságok a fázis III klinikai vizsgálatok lefolytatása nélkül augusztusban már engedélyeztek egy COVID-19 elleni vakcinát, ez volt a moszkvai Gamaleja Intézetben kifejlesztett Szputnyik V (lásd korábbi cikkünket: A SARS-CoV-2 elleni oltóanyagfejlesztés – „Az orosz vakcináról bővebben” rész). Ezzel Oroszország lett az első olyan ország a világon, ahol hatósági engedélyt kapott egy SARS-CoV-2 vírus elleni oltóanyag. Október 15-én egy másik, EpiVacCorona nevű oltóanyagra adta áldását a hivatal, szintén már a fázis II vizsgálatok elvégzését követően. Ezt a vakcinát a szibériai Vektor Állami Virológiai és Biotechnológiai Központ fejlesztette ki, és a fázis I és II vizsgálatokat 100 résztvevőn végezték el, de még ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit sem hozták nyilvánosságra. A novoszibirszki Vektorról tudni kell, hogy Oroszország és a világ egyik legfejlettebb laboratóriuma, olyannyira, hogy korábban biológiai fegyverek kifejlesztésére is használták, és az amerikai CDC mellett a másik olyan hely a világon, ahol a WHO ellenőrzése mellett himlővírusokat is tárolnak. A centrum a következő hónapokban 30 ezer résztvevő bevonásával tervezi a fázis III vizsgálatok lefolytatását is, miközben a Szputnyik V-öt 40 ezer alanyon tervezik vizsgálni (ebből 13 ezernél már megtörtént a beléptetés), és a Vektor a lehető leghamarabb szeretné legyártani az első 60 ezer adagot. Annyit már tudni lehet, hogy az EpiVacCorona egy szintetikus peptid antigén alapú vakcina, és azt is, hogy Tatjana Golikova miniszterelnök-helyettest és Anna Popova fogyasztóvédelmi főellenőrt már be is oltották a készítménnyel a klinikai vizsgálatok részeként.

Vlagyimir Putyin kijelentette, hogy elsődleges fontosságú mindkét vakcina gyártásának csúcsra járatása, és a belföldi piac ellátásának biztosítása. Hangsúlyozta, Oroszország arra is nyitott, hogy külföldi együttműködés segítségével növelje oltóanyag-gyártó kapacitását.

Orosz sajtóforrások szerint a vakcina iránt máris 50 ország fejezte ki érdeklődését, és az engedélyezést követően a fejlesztők máris 1,2 milliárd adagnyi oltóanyag előállítására kaptak megrendelést.

A Szputnyik V-tel kapcsolatos hír, hogy szeptember végén az indiai Dr Reddy’s Laboratories együttműködési megállapodást kötött a Russian Direct Investment Fund (RDIF) befektetési alappal a Szputnyikkal kapcsolatos vizsgálatok lefolytatásában illetve a vakcina legyártásában történő részvételre. Alekszandr Gincburg intézetigazgató korábban elmondta, hogy a Szputnyik V tesztelése a tervek szerint halad, és eddig nem váltott ki allergiás reakciót az önkénteseknél. Elmondta, hogy dolgoznak a vakcina rákbetegeken való kipróbálásának eljárásán is – ebben nehézséget okoz, hogy a páciensek gyakran sejtszaporodást gátló készítményeket szednek, ebben az esetben pedig a védőoltás ellenjavallt lehet, illetve a gyógyszerek szedését a vakcináció idejére valószínűleg meg kell majd szakítani. Gincburg szerint külön vizsgálatokat kell végezni a Szputnyik V a terhesség idején történő alkalmazhatóságáról is. Mint mondta, nem zárható ki, hogy a várandós nők könnyebben viselik a COVID-19-et, mint más csoportok, erre a vélekedésre az ad alapot, hogy az már korábban igazolódott, hogy a kismamák jobban viselik az ebola fertőzést. Az akadémikus elmondta, hogy a harmadik szakasz várhatóan jövő nyáron fejeződik be, az oltóanyag gyermekeken való tesztelése csak ezt követően kezdődhet el.

Oroszországban egy harmadik oltóanyag is elkészült már, és jól halad a decemberre tervezett engedélyeztetése, persze ebben az esetben is fázis III vizsgálatok nélküli jóváhagyásról van szó. Ezt a vakcinát a moszkvai Csumakov Szövetségi Tudományos Központ fejlesztette ki, és annyit lehet tudni róla, hogy a fázis II vizsgálatok október 19-én kezdődnek majd el. Ezt a vakcinát háromezer önkéntesen Kirovban, Szentpéterváron és Novoszibirszkben fogják kipróbálni, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a nemzetközi szabályozók előírásaival összhangban. Az egészségügyi tárca közleménye szerint a kísérlet részvevőit az oltás után 16 napig elkülönítve orvosi megfigyelés alatt tartják.

Törökország két oltóanyag humán tesztelését tervezi a közeljövőben, az egyiket az Erciyes Egyetem, a másikat az Ankara Egyetem fejleszti, de a török egészségügyi miniszter szerint az állatokon végzett vizsgálatokat még öt vakcinával kezdték meg – ebből marad a humán szakasz megkezdésére a fenti kettő.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Russia grants approval to second vaccine for Covid-19 (Pharmaceutical Technology)

Russia approves world’s first Covid-19 vaccine (Pharmaceutical Technology)

Koronavírus - Engedélyezték a harmadik vakcina tesztelését Oroszországban (Pharmindex)

Russia Approves 2nd Coronavirus Vaccine – Putin (The Moscow Times)

Russia approves 2nd coronavirus vaccine after early trials (The Hindu, Hyderabad)

After Sputnik V, Russia grants approval to 2nd COVID-19 vaccine EpiVacCorona (Zeenews, India)