Pfizer kéri vakcinája engedélyezését gyermekek számára is
A Pfizer csütörtökön benyújtotta kérelmét az FDA-hoz COVID-19 elleni oltóanyagának sürgősségi felhasználására vonatkozó engedélyének kiterjesztésére az 5-11 éves közötti gyermekek számára.
A Pfizer Inc és a BioNTech SE gyógyszergyártó szeptember 28-án adta át a kérelem alapjául szolgáló klinikai vizsgálatainak adatait az FDA-nak. A 2268 gyermek bevonásával zajló klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vakcina – alacsonyabb, 10 mikrogrammos dózisban adva- biztonságos, és erős immunválaszt eredményezett.
A résztvevő gyermekek vakcina kiváltotta immunválaszának mértéke 2 héttel a második adag beadása után megegyezett a - jóváhagyott 30 mikrogrammos adagot kapott - 16-25 éves kontrollcsoportban mért immunválasz mértékével. A biztonsági profil is megegyezett a két korosztályban.
A gyógyszergyártók a vakcinát 2-5 éves és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek csoportjaiban is tesztelik, az adatok a negyedik negyedévben várhatók.
Jelenleg a Pfizer vakcinája a 12-15 éves fiatalok 2 dózisú oltására és bizonyos kor- és betegcsoportok 3. emlékeztető (booster) oltására rendelkezik sürgősségi felhasználási engedéllyel. A gyógyszergyártó augusztusban megkapta a teljes FDA jóváhagyást a 16 évesnél idősebbek oltására.
A Moderna COVID-19 elleni vakcinája az Egyesült Államokban még nem engedélyezett serdülőknél történő alkalmazásra, míg Európában erre már engedélyt kapott.
A hatóságok szerint mind a Pfizer, mind a Moderna vakcina serdülőkben és fiatal felnőttekben, különösen a fiatal férfiakban, igaz, hogy rendkívül ritkán, de szívgyulladást okozhat. A Pfizer szerint a vizsgált gyermekcsoportban nem tapasztaltak szívizomgyulladást.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a hónap elején közölte, hogy a lehető leggyorsabban befejezi a Pfizer által benyújtott, 5-11 éves korosztályra vonatkozó adatok felülvizsgálatát, olyannyira, hogy a beadványra való tekintettel már október 25-ére kitűzte oltóanyagokkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának ülését.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia adatai szerint az amerikaiak milliói izgatottan várják a döntést a vakcina kisebb gyermekeknél történő alkalmazásáról. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és a Gyermekkórház Szövetség adatainak elemzése szerint a koronavírus -fertőzések száma a nyár folyamán jelentősen megugrott a gyermekeknél, és szeptember elején érte el csúcspontját. Azóta mind az összes esetszám, mind a gyermekek körében regisztrált új esetek száma folyamatosan csökken az elmúlt négy egymást követő héten.
A gyors engedélyezés segíthet mérsékelni az esetleges őszi fertőzés felfutást, ami az iskolákban már zajló jelenléti oktatás miatt várhatóan be fog következni. Bár maguk a gyermekek kevésbé érzékenyek a súlyos COVID-19 betegségre, továbbadhatják a vírust másoknak, köztük az életkoruk és/vagy társbetegségeik miatt fokozottabban veszélyeztetett családtagjaiknak is.
A gyógyszergyártó vállalatok közölték, hogy tervezik az adatok benyújtását az Európai Gyógyszerügynökséghez és más szabályozó hatóságokhoz, és vizsgálataik végső adatait lektorált (peer-reviewed) folyóiratokhoz fogják benyújtani közlésre.
Johnson & Johnson október 5-én nyújtotta be az FDA-hoz booster oltásának engedélyezési kérelmét: Az FDA és a CDC oltóanyagokkal foglalkozó tanácsadó testületei az október 11-ei héten egyeztetik álláspontjukat a Moderna and Johnson & Johnson vakcinák emlékeztető dózisainak engedélyezésével kapcsolatban.
Forrás:
