Pfizer kéri vakcinája engedélyezését gyermekek számára is

A Pfizer csütörtökön benyújtotta kérelmét az FDA-hoz COVID-19 elleni oltóanyagának sürgősségi felhasználására vonatkozó engedélyének kiterjesztésére az 5-11 éves közötti gyermekek számára.

A Pfizer Inc és a BioNTech SE gyógyszergyártó szeptember 28-án adta át a kérelem alapjául szolgáló klinikai vizsgálatainak adatait az FDA-nak. A 2268 gyermek bevonásával zajló klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vakcina – alacsonyabb, 10 mikrogrammos dózisban adva- biztonságos, és erős immunválaszt eredményezett.

A résztvevő gyermekek vakcina kiváltotta immunválaszának mértéke 2 héttel a második adag beadása után megegyezett a - jóváhagyott 30 mikrogrammos adagot kapott - 16-25 éves kontrollcsoportban mért immunválasz mértékével. A biztonsági profil is megegyezett a két korosztályban.

A gyógyszergyártók a vakcinát 2-5 éves és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek csoportjaiban is tesztelik, az adatok a negyedik negyedévben várhatók.

Jelenleg a Pfizer vakcinája a 12-15 éves fiatalok 2 dózisú oltására és bizonyos kor- és betegcsoportok 3. emlékeztető (booster) oltására rendelkezik sürgősségi felhasználási engedéllyel. A gyógyszergyártó augusztusban megkapta a teljes FDA jóváhagyást a 16 évesnél idősebbek oltására.

A Moderna COVID-19 elleni vakcinája az Egyesült Államokban még nem engedélyezett serdülőknél történő alkalmazásra, míg Európában erre már engedélyt kapott.

A hatóságok szerint mind a Pfizer, mind a Moderna vakcina serdülőkben és fiatal felnőttekben, különösen a fiatal férfiakban, igaz, hogy rendkívül ritkán, de szívgyulladást okozhat. A Pfizer szerint a vizsgált gyermekcsoportban nem tapasztaltak szívizomgyulladást.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a hónap elején közölte, hogy a lehető leggyorsabban befejezi a Pfizer által benyújtott, 5-11 éves korosztályra vonatkozó adatok felülvizsgálatát, olyannyira, hogy a beadványra való tekintettel már október 25-ére kitűzte oltóanyagokkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának ülését.

Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia adatai szerint az amerikaiak milliói izgatottan várják a döntést a vakcina kisebb gyermekeknél történő alkalmazásáról. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és a Gyermekkórház Szövetség adatainak elemzése szerint a koronavírus -fertőzések száma a nyár folyamán jelentősen megugrott a gyermekeknél, és szeptember elején érte el csúcspontját. Azóta mind az összes esetszám, mind a gyermekek körében regisztrált új esetek száma folyamatosan csökken az elmúlt négy egymást követő héten.

A gyors engedélyezés segíthet mérsékelni az esetleges őszi fertőzés felfutást, ami az iskolákban már zajló jelenléti oktatás miatt várhatóan be fog következni. Bár maguk a gyermekek kevésbé érzékenyek a súlyos COVID-19 betegségre, továbbadhatják a vírust másoknak, köztük az életkoruk és/vagy társbetegségeik miatt fokozottabban veszélyeztetett családtagjaiknak is.

A gyógyszergyártó vállalatok közölték, hogy tervezik az adatok benyújtását az Európai Gyógyszerügynökséghez és más szabályozó hatóságokhoz, és vizsgálataik végső adatait lektorált (peer-reviewed) folyóiratokhoz fogják benyújtani közlésre.

 

Johnson & Johnson október 5-én nyújtotta be az FDA-hoz booster oltásának engedélyezési kérelmét: Az FDA és a CDC oltóanyagokkal foglalkozó tanácsadó testületei az október 11-ei héten egyeztetik álláspontjukat a Moderna and Johnson & Johnson vakcinák emlékeztető dózisainak engedélyezésével kapcsolatban.

Forrás:

https://www.webmd.com/vaccines/covid-19-vaccine/news/20211007/pfizer-asks-fda-authorize-covid-vaccine-kids-5-to-11

https://www.medscape.com/viewarticle/959839

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.