Új COVID-19 gyorsteszt kapott forgalmazási engedélyt

A dublini székhelyű HiberGene Diagnostics cég COVID-19 gyorstesztje május 21-én CE-jelölést kapott, így forgalmazhatóvá vált az Európai Unió területén. A megfelelőségi jelölés alapja egy klinikai értékelő vizsgálat volt, amelyet a dublini Mater Private Hospital kórházban végeztek a gyorsteszt szenzitivitásának és specificitásának ellenőrzésére. Az új COVID-19 teszt a HiberGene szabadalmaztatott molekuláris reagensformuláját (fagyasztva szárított reagens) használja a szintén a cég által gyártott HG Swift elemző készülékben.

 
A teszt használatával orr- és torokváladék mintákból mutatható ki a vírus mind a fertőzés korai, mind későbbi, erősen fertőzőképes állapotában. A HG Swift készülék egyszerre négy minta elemzését képes elvégezni, a pozitív eredményeket 30 percen belül, a negatív leleteket pedig 60 percen belül jelzi ki –ez az időtartam csak töredéke a létező leggyorsabb molekuláris diagnosztikai teszt elvégzéséhez szükséges időnek – a nagyobb laboratóriumokban használt PCR tesztek 24 órán belül adnak eredményt, de a minta beszállítása és az eredmények kiadása között általában 3 nap telik el.

 A teszt működési elve

A gyorsteszt az úgynevezett LAMP (Loop-mediated isothermal amplification) technikát alkalmazza a DNS-szaporítás céljára – ez egy viszonylag olcsó módszer meghatározott DNS-szekvenciák, így az ilyeneket tartalmazó betegségeket okozó vírusok kimutatására. A LAMP egyik előnye, hogy a PCR módszerrel egyenértékű szenzitivitást biztosít anélkül, hogy hőciklusos berendezésre lenne szükség, tehát egyszerűbb műszerrel is használható. A célszekvenciát a HG Swift készülékben 60-65°C közötti állandó hőmérsékleten amplifikálják két vagy három primer készlettel, amelyek több helyet ismernek fel a cél DNS-ben. A reakcióhoz azért nincs szükség hődenaturációra, mert a polimeráz állandó hőmérsékleten (65°C) képes szaporítani a DNS-t. A technika a nevét egyrészt izotermális jellegének, másrészt pedig a reakció során keletkező hajtűhurkoknak és egyéb összetett hurokstruktúráknak köszönheti. Legfőbb előnye, hogy képes a DNS-t akár kevesebb, mint 30 perc alatt amplifikálni (a cél-DNS 15-60 perc alatt 10⁹–10¹⁰-szeresére felszaporodik), valamint jól használható a kevésbé felszerelt laboratóriumokban és az elemmel működő HG Swift-hez hasonló eszközökkel akár helyszíni elemzés során is. A reakció előrehaladtával a melléktermékként keletkező magnézium-pirofoszfát koncentrációja oly mértékben megnő, hogy az a reakcióközeg turbiditásának szemmel látható és turbidiméterrel mérhető növekedéséhez vezet. A detektálás nemcsak turbiditás révén, hanem színváltozás alapján vagy fluoreszcenciás és kemilumineszcenciás végpontjelzéssel is megvalósítható. A LAMP nemcsak érzékenyebb és specifikusabb, mint a PCR-reakció, hanem robusztusabb is, továbbá a biológiai anyagokban és élelmiszerekben gyakran jelen lévő inhibitorokra és szennyeződésekre kevésbé érzékeny, mint a PCR. Nem véletlen, hogy a LAMP-módszer a patogének detektálásán kívül számos egyéb területen is alkalmazást nyert, mint például a GMO-detektálás, tumordetektálás és az embrió nemének meghatározása – és ez a tulajdonsága itt is előnyös, mivel nincs szükség magas szinten purifikált betegmintákra.

 A CE-jelölésről

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

HiberGene Gets CE Mark for COVID-19 Test

HiberGene Diagnostics announces CE marking of COVID-19 test

HiberGene Covid-19 test significant in speed and reliability

Rapid Covid-19 test by Irish group HiberGene gets EU approval

Irish innovation working to combat Covid-19

LAMP-based Covid-19 Near-Patient Assay Provides Results in One Hour

Iván, K., Maráz, A. [Development of molecular detection of food-borne pathogenic bacteria using miniaturized microfluidic devices]. Orv. Hetil., 2015, 156(51), 2082–2088.