Új tüdő- és bőrrák elleni gyógyszert engedélyeztek

Nem kissejtes tüdőrák

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a tislelizumabot (Tizveni) a helyileg előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.

A tislelizumab egy humanizált immunglobulin (Ig)-G4 variáns monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-ligand 1-hez (PD-L1) és programozott sejthalál-ligand 2-höz (PD-L2) kötődve a programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) blokkolásán keresztül segíti a szervezet immunrendszerét a tumorsejtek felismerésében és megtámadásában.

A CHMP döntését a tislelizumabot kemoterápiával összehasonlító három nyílt, randomizált 3. fázisú vizsgálat eredményeire alapozta. Ezen vizsgálatokban a tislelizumab javította a helyileg előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek általános túlélését és a progressziómentes túlélését a kemoterápiához képest. A szer alaklmazása melletti leggyakoribb mellékhatások a vérszegénység, a fáradtság és az aszpartát-aminotranszferáz szint emelkedése volt.

A tislelizumab monoterápiában vagy kemoterápiával kombinálva is alkalmazható, közölte az EMA. A tislelizumab karboplatinnal és paclitaxellel vagy nab-paclitaxellel kombinálva javallott a laphámos azoknak az NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeknek az első vonalbeli kezelésére, akiknek: helyileg előrehaladott NSCLC -ük van és nem alkalmasak sebészi reszekcióra vagy platina-alapú kemoradiációra, illetve azoknak, akik áttétes NSCLC-ben szenvednek.

Monoterápiaként a tislelizumab a helyileg előrehaladott vagy áttétes NCSLC-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére a korábbi platina-alapú terápiát követően javallt.

A készítmény 100 mg-os koncentrátumként, infúziós oldatos oldat formájában lesz elérhető.

Merkel-sejtes karcinóma

A CHMP a nagyon ritka, de agresszív bőrrák, a Merkel-sejtes karcinóma kezelésére jóváhagyta a retifanlimab (Zynyz) hatóanyagtartamú gyógyszert (orphan drug).

A retifanlimab egy daganatellenes szer, amely a PD-1 receptorhoz kötődve, annak a PD-L1 és PD-L2 ligandumokkal való kölcsönhatását blokkolva serkenti a tumor mikrokörnyezetében a T-sejtválaszt.

A retifanlimab a forgalomba hozatali engedélyt azon bizonyítékok alapján kapta, amelyek azt mutattak, hogy a kezelésre a betegek nagy százaléka reagált, és sok betegnél a hosszan tartó választ adott. A készítmény monoterápiaként javallott a műtétre vagy sugárkezelésre nem alkalmas, áttétes vagy recidiváló, lokálisan előrehaladott Merkel-sejtes karcinómában szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére.

A retifanlimab 500 mg-os koncentrátumként, infúziós oldatos oldat formájában lesz kapható.

Forrás https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-february-2024