Nazális COVID-19 vakcinát vizsgálnak Indiában

Az indiai Bharat Biotech vállalat megkapta az ország gyógyszerfelügyeleti hatóságának engedélyét a BBV154 nevű intranazális COVID-19 vakcinajelöltjének II. fázisú klinikai vizsgálatára, melyet egészséges résztvevőkön fognak elvégezni. A BBV154 egy szaporodásképtelen csimpánz adenovírus SARS-CoV-2 elleni vektorvakcina, a technológiát a vállalat a St. Louis-i Washington Egyetemtől (USA) licencelte. Az indiai kormány Tudományos és Technológiai Minisztériuma közleményében azt írta, hogy a hatósági jóváhagyás "a SARS-CoV-2 vakcinák heterológ, booster kombinációjának II. fázisú, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálatára vonatkozik, amelynek célja a BBV152 (Covaxin) és a BBV154 (adenovirális intranazális COVID-19 vakcina) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges önkénteseken". A Covaxinnal kombinált nazális vakcina előnye, hogy a fecskendővel beadott oltóanyaggal szemben, amely csak a szervezet általános védekezőképességét növeli, a BBV154 közvetlenül a légutak számára jelent védelmet.

A BBV154 az első nazálisan adható vakcina, amely megkapta a hatósági engedélyt a II. fázisú vizsgálatokra, és az első olyan COVID-19 oltóanyag, amelyen Indiában humán vizsgálatokat folytatnak. Az Egyesült Államokban és Indiában végzett preklinikai vizsgálatokat követően a BBV154 fázis I. klinikai vizsgálatait idén januárban engedélyezte az indiai gyógyszerfelügyeleti hatóság. A 18 és 60 év közötti egészséges felnőtteken végzett, lezárt fázis I. vizsgálat eredményei szerint a nazális vakcina jól tolerálható volt, továbbá a vizsgálat során nem észleltek súlyos nemkívánatos eseményeket. A korábbi preklinikai toxicitási vizsgálatokban a vakcina megfelelő biztonságosságot, immunogenitást és jó tolerálhatóságot mutatott, valamint állatkísérletekben a neutralizáló antitestek megnövekedett szintjét idézte elő. A Bharat Biotech intranazális vakcinájának kifejlesztését az indiai Biotechnológiai minisztérium (DBT) és a Biotechnológiai Ipari Kutatási Támogatási Tanács (BIRAC) támogatta. Mindkét intézmény elsősorban stratégia döntéshozatalt végez, a járvány során a kutatási és fejlesztési erőfeszítések felgyorsítására törekedtek különösen a vakcinafejlesztés, a diagnosztika, a megmaradt gyógyszerek újrafelhasználása, a terápiák és a tesztelés terén.

A vállalat idén júliusban jelentette a Covaxin III. fázisú vizsgálatának biztonsági és hatékonysági elemzési adatait, amelyek 77,8%-os hatékonyságot mutattak az enyhe, közepes és súlyos COVID-19 ellen. A súlyos tünetekkel járó COVID-19 ellen a vakcina hatékonysága 93,4%-osnak bizonyult. Az Indian Council of Medical Research és a National Institute of Virology Pune együttműködésében kifejlesztett Covaxin egy teljes vírus inaktivált vakcina, amelyet egy új Algel plusz IMDG adjuvánssal állítottak elő. A fázis III. vizsgálatban 25800, 18 és 98 év közötti alany vett részt 25 indiai helyszínen. A vizsgálat elsődleges célja a polimeráz láncreakcióval (PCR) megerősített enyhe, közepes vagy súlyos COVID-19 (amely a második adag beadását követően legalább 14 nappal kezdődött) előfordulási aránya és a tünetek súlyosságára gyakorolt hatásosság volt. A vizsgálat során 24 COVID-19-es esetet észleltek a vakcina karon, míg a placebo karon 106-ot. Az adatok azt mutatták, hogy a Covaxin jól tolerálhatónak bizonyult, a vakcinával kapcsolatosan biztonsági aggályokat nem jelentettek.

A koronavírusos megbetegedések száma Indiában jelentősen csökkent az áprilisban és májusban tapasztalt második hullám pusztító csúcsához képest, miközben a szakértők szerint a széles körű védőoltás továbbra is az ország legjobb védelme a betegség további hullámaival szemben.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Bharat Biotech obtains approval for Phase II Covid-19 nasal vaccine trial

CDSCO panel recommends approval for trial of Bharat Biotech’s nasal vaccine

Bharat Biotech’s COVAXIN shows 77.8% efficacy against Covid-19

India's Bharat Biotech's nasal COVID-19 vaccine advances into next stage of trials

First nasal vaccine developed by Bharat Biotech gets nod for Phase 2/3 trial