Diabéteszes retinopathiát diagnosztizáló szoftver

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) a de novo engedélyezési eljárással és Breakthrough Device minősítéssel engedélyt adott a mesterséges intelligenciát alkalmazó IDx-DR képfelismerő diagnosztikai szoftver forgalmazására, mely az enyhénél súlyosabb diabéteszes retinopathia korai kimutatására használható.

Az IDx-DR nevű szoftver az enyhénél súlyosabb fokú diabéteszes retinopathia (DR) korai kimutatására alkalmazható. A DR egy cukorbetegség következtében kialakuló ideghártya-betegség, a felnőttkori látásvesztés leggyakoribb oka, mely csak az Egyesült Államokban 30 millió embert érint. A diabétesz következtében kialakuló tartósan magas vércukorszint a cukorbetegek érrendszerének elváltozásaihoz vezet (diabéteszes mikroangiopátia), és ez a változás az ideghártya (retina) parányi ereit is érinti. A retina az üvegtest mögött helyezkedik el, és minden a szem pupilláján keresztül belépő fényingert a látóideghez továbbít, ami az agy felé vezeti azokat. Kezdetben a diabéteszes retinopátia észrevétlen marad. A cukorbetegek eleinte sem látászavart, sem más panaszokat nem tapasztalnak. Többnyire csak akkor figyelnek fel a retinopathiára, mikor a betegség már előrehaladott állapotban van, és jelentkeznek a látászavarok. Az érintettek a tárgyakat gyakran csak homályosan látják. Ha a diabéteszes retinopathiában szenvedők szemének üvegtestében bevérzések alakulnak ki, a betegek fekete pontokat vagy foltokat látnak, amit gyakran hulló koromhoz hasonlítanak. A látásvesztés többnyire alattomosan fejlődik ki, azonban nagyobb vérzéseknél vagy retinaleválás során egészen hirtelen is felléphet, és a kezeletlen retinopathia végül akár vaksághoz is vezethet. Ezért lenne fontos, hogy a cukorbetegek rendszeresen vizsgáltassák meg szemüket, akkor is, ha nem tapasztalnak látásromlást. A szemészek a retinopathiát szemtükrözés (ophtalmoscopia) segítségével diagnosztizálják, melynek során az orvosok megfigyelhetik a retina esetleges elváltozásait a szemfenékben. A szemtükrözés előkészítéséhez többnyire orvosi pupillatágítást végeznek. Nagyon fontos, hogy a betegséget időben felismerjék, ezért a cukorbetegeknek rendszeresen szemész szakorvoshoz kellene járniuk, viszont a rendelkezésre álló adatok szerint az érintettek csaknem fele egy évnél is ritkábban keresi fel szemorvosát.

Az IDx-DR szoftver egy mesterséges intelligenciát alkalmazó képfelismerő szoftver, használatához a Topcon NW400 retinakamerával készült képeket egy felhőben lévő szerverre kell feltölteni. Ha a kép megfelelő minőségű, a szoftver az alábbi két lehetséges eredmény valamelyikét küldi vissza az orvosnak:

(1) Az enyhénél súlyosabb DR észlelhető, a beteget szemész szakorvoshoz kell beutalni.

(2) Enyhénél súlyosabb DR nem észlelhető, a szűrővizsgálatot 12 hónap múlva meg kell ismételni.

Az (1) válasz esetén a beteget a lehető leghamarabb további diagnosztikai értékelésre szakorvosi vizsgálatra kell beutalni, ahol a megfelelő kezelési lépésekről dönthetnek.

Az IDx-DR az első olyan engedélyezett eszköz, melynél egy szűrővizsgálati döntéshez nincs szükség az eredményeket interpretáló orvosra, így akár olyan orvosok is használhatják, akiknek nem kifejezett szakterülete a szemészet, például akár háziorvosok is.

Az engedélyezés során az FDA egy multicentrikus (10 vizsgálóhely), összesen 900 beteg bevonásával végzett vizsgálat adatait értékelte. A vizsgálat eredményei szerint az IDx-DR szoftver az enyhénél súlyosabb fokú DR jelenlétét az esetek 87,4%-ában jelezte helyesen, míg a negatív diagnózis 89,5%-ban volt helytálló.

A szoftver nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik lézeres szemműtéten, sebészeti beavatkozáson estek át, vagy valamilyen injekció beadásával járó kezelésben részesülnek, illetve ha az alábbiak közül valamelyik állapot fennáll: tartós látásvesztés, homályos látás, üvegtesti homály, korábban diagnosztizált makulaödéma, súlyos nem-proliferatív retinopátia vagy a retina érelzáródása. Terhes nőknél az IDx-DR szintén nem használható, mivel terhesség alatt a DR igen gyorsan progrediálhat, és az eszköz nem alkalmas gyorsan progrediáló DR diagnosztizálására. Az IDx-DR kizárólag a korai DR és makulaödéma kimutatására használható, más betegség vagy állapot diagnosztizálására nem alkalmas. Ezen felül a betegeknek 40 és 60 éves korukban, valamint ha bármilyen tünetet tapasztalnak (tartós látásromlás, homályos látás vagy üvegtesti homály) mindenképpen ajánlott egy teljes körű szemvizsgálat elvégzése.

Az IDx-DR engedélyezése során az FDA a ’de novo’ vizsgálati eljárást alkalmazta. Ez az engedélyezési útvonal olyan orvostechnológiai eszközök esetében alkalmazható, amelyek kis vagy legfeljebb közepes kockázatot jelentenek, és amelyek működési módja, hatásmechanizmusa annyira újszerű, hogy nem áll rendelkezésre olyan, korábban törvényes forgalomba hozatalra engedélyezett készülék, mellyel lényegi azonosságot (substantial equivalence) mutatna, azaz amely összehasonlítási alapként, referenciaként szolgálhatna. Ezen felül az IDx-DR megkapta a „Breakthrough Device” azaz áttörést jelentő orvostechnikai eszköz jelölést is, melynek elnyerését követően az FDA jelentős szerepet vállalt a fejlesztés során, valamint közvetlen útmutatást nyújtott a bizonyítékok begyűjtésénél is. A Breakthrough Device minősítéshez az eszköznek egy életet veszélyeztető vagy visszafordíthatatlan betegség vagy állapot kezelése vagy diagnózisa során kell hatásosabbnak bizonyulnia a már rendelkezésre álló eszközöknél, és a következők közül legalább egy feltételnek meg kell felelnie:

* az eszköznek valamilyen áttörést jelentő technológiai megoldást kell alkalmaznia (ez jelen esetben a mesterséges intelligencia – AI (Artificial Intelligence))

* a piacon jelenleg nincs engedélyezett alternatív eszköz

* ha van engedélyezett alternatív eszköz vagy eszközök, akkor az új termék ezekhez képest valamilyen jelentős előnyt képes felmutatni

* az eszköz elérhetősége a betegek legjobb érdekét szolgálja.