A risankizumab hatékonysága és biztonságossága aktív arthritis psoriaticában
A risankizumab két fázis III vizsgálatban is hatékonyságnak és biztonságosnak mutatkozott aktív arthritis psoriaticában, hagyományos terápiára nem reagáló betegekben.
Háttér/cél: A risankizumab (RZB) egy humanizált immunglobulin G1 monoklonális antitest, amely specifikusan gátolja az interleukin 23-at a p19 alegységéhez kötődve. Az RZB-t a pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő felnőttek kezeléseként vizsgálják.
A KEEPsAKE 1. és 2. kettős-vak, fázis III. nyílt elrendezésű vizsgálatokban a risankizumab placebóval szembeni hatásosságát és biztonságosságát értékelték a kezelés 24. hetében aktív arthritis psoriaticában szenvedőknél. A vizsgálatokba olyan felnőtteket vontak be, akiknél aktív arthritis psoriaticát, aktív plakkos pikkelysömört vagy köröm pikkelysömört diagnosztizáltak, és legalább 5 duzzadt ízületük volt, és legalább 5 ízületük érzékenység volt. Mindkét vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik korábban már legalább egy hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (csDMARD-IR, synthetic disease modifying antirheumatic drug) nem reagáltak megfelelően vagy az ilyen típusú kezelést nem tolerálták. A KEEPsAKE 2 vizsgálatba olyan betegeket is bevontak, akiknél már korábban próbálkoztak 1 vagy 2 biológiai terápiával (Bio-IR), de azokra nem reagáltak megfelelően vagy e kezelésekkel szemben intoleranciát mutattak.
Mindkét vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálták 150 mg szubkután risankizumab vagy placebo kezelésre, melyet a 0., 4. és 16. héten kaptak. Az összevont elemzés elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akik 20%-os javulást értek el az American College of the American Rheumatology pontszámban (ACR20) a 24. héten. A COVID-19 miatt hiányzó adatok hiányát statisztikai módszerekkel korrigálták. A kezelés biztonságosságát az vizsgálat teljes folyamatában értékelték. A jelenleg is folyó kettős vak nyílt vizsgálat 24 hetes interim analízise a következőket mutatta: a vizsgálatba vont 1407 beteg (risankizumab csoport 707 beteg, placebo csoport 700 beteg) közül 1354 beteg (688 risankizumab, 666 placebo) maradt a terápián a 24. hét végéig. A demográfiai és a betegség kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a két csoportban. A risankizumabot kapó betegek a 24. héten nagyobb arányban érték el az ACR20 értéket (elsődleges végpont), mint azok, akik placebót kaptak (55,5% vs 31,3%, P< 0,001). Az RZB-t kapó betegek minden másodlagos klinikai és a betegek által jelentett kimeneti végpontban (a HAQ-DI score változása, a PASI90-et és az ACR20-at elérők aránya a 16. héten, az MDA-t elérők aránya, a SF-36 PCS és a FACIT-Fatigue score változása) nagyobb javulást mutattak, mint a PBO-t kapó betegek (P<,009 a FACIT-Fatigue esetén és P <,001 a többi jellemző esetén). A kezelt betegek a risankizumabot z RZB-t jól tolerálták, és súlyos mellékhatások a kezelt csoport 4%-ában, a placebo csoport 5,5%-ában fordult elő, a súlyos fertőzések 0,9% és 2,3% volt.
A risankizumab statisztikailag igazolt javulást eredményezett az arthritis psoriaticában szenvedők panaszaiban és tüneteiben, a kezelést a betegek és jól tolerálták.
Forrás:
Ostor A, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 24-Week Integrated Results from 2 Phase 3, Randomized, Double-blind Clinical Trials for CsDMARD-IR and Bio-IR Patients [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2021; 73 (suppl 10). https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-risankizumab-for-active-psoriatic-arthritis-24-week-integrated-results-from-2-phase-3-randomized-double-blind-clinical-trials-for-csdmard-ir-and-bio-ir-patients/
