Az alemtuzumab meglepően jó hatású a nagyon aktív sclerosis multiplexben
A CARE-MS II vizsgálat egyik alcsoport-analízise szerint a nagyon aktív, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexes (SM) betegekben az alemtuzumab sokkal hatásosabb, mint a nagy dózisú interferon béta-1a, függetlenül a megelőző kezeléstől.
Az alcsoportban a nagyon aktív SM-ben szenvedő, alemtuzumabbal kezelt betegek 24%-ában a betegség aktivitása teljesen megszűnt, mind klinikailag, mind az MRI szerint a 2 évig tartó randomizált vizsgálat alatt. Ezzel szemben a szubkután interferon béta-1a-t (Rebif) kapó betegek közül ez egyetlenegyben sem történt meg – erről számolt be egy tudományos találkozón dr. Stephen Krieger.
„Szokatlan eredmény, hogy egyetlen vizsgálatunkban sem, egyetlen alcsoportban sem érte el egyetlen beteg sem a kitűzött célt egy elfogadott és igen aktív szerrel. Úgy hiszem, ez a betegség nagy aktivitásának, valamint az alemtuzumab és az interferon közötti hatásossági különbségnek tudható be, s egyben felhívja a figyelmet arra, hogy a nagyon aktív betegségtől sújtottak szükségleteit nem tudjuk kielégíteni – mondta dr.Krieger, a New York-i Mount Sinai Egészségügyi Központ munkatársa.
A CARE MS II alcsoport-elemzés egyben azt is sugallja, hogy a betegek e csoportja számára az alemtuzumab egy fontos új kezelési lehetőséget jelent – tette hozzá dr. Krieger.
Az alemtuzumab egy humanizált monoklonális antitest a CD52 ellen, amely egy olyan fehérje, amely jelen van az érett limfociták felszínén, de az őssejtekén, amelyekből a limfociták kialakulnak, nem található meg. Az Egyesült Államokban az alemtuzumabot Campath néven engedélyezték a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia kezelésére, s a Genzyme most Lemtrada néven be akarja vezetni az SM kezelésére is, mind az USA-ban, mind Európában.
A CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis) egy 2 éves, vakon értékelt, multicentrikus, nemzetközi, fázis III klinikai vizsgálat volt. A vizsgálatba 667 olyan beteget vontak be, akiknek relapszáló-remittáló SM-je volt, és a kezelés ellenére a vizsgálatot megelőző 2 évben legalább két relapszusuk volt. A pácienseket random, 2:1 arányban alemtuzumab és interferon béta-1a csoportba sorolták. Az első csoport tagjai a vizsgálat kezdetén 5 egymást követő napon 12–12 mg alemtuzumabot kaptak intravénásan, majd 1 év elteltével 3 napig ugyanilyen kezelést kaptak, azaz 2 év alatt összesen 8 adagot. Az interferon béta-1a-ból a vizsgálat egész tartama alatt hetente háromszor 44 mcg-ot kaptak szubkután a páciensek.
Az eredmények szerint, amelyeket a Lancetben tettek közzé, az alemtuzumab csoportban 49%-kal kisebb volt a relapszus kockázata, mint az interferon csoportban, és 42%-kal volt kisebb az akkumulálódó rokkantság kockázata.
Dr. Krieger beszámolt egy új elemzésről is, amelyben a betegek közül csak 145-en szerepeltek; az ő betegségük rendkívül aktív volt, ami megmutatkozott abban, hogy a vizsgálatot megelőző évben legalább 2 relapszusuk volt és a vizsgálat előtt elvégzett MRI-n legalább egy gadolínium-halmozó lézió látszott. Azaz, ezek a betegek rendelkeztek a legaktívabb betegséggel.
E betegek körében azokban, akik alemtuzumabot kaptak, az évi relapszus ráta 0,33 volt, míg az interferont kapókban 0,65 – az alemtuzumab tehát 51%-kal jobbnak bizonyult. Az alemtuzumab csoport 64%-a és az interferon csoport 36%-a relapszusmentes maradt a vizsgálat 2 éve alatt.
A vizsgálat alatti klinikai betegségaktivitást tekintve a korrigált esélyhányados 3,18 volt az alemtuzumab javára, azaz a nagyon aktív betegségben szenvedőknél az alemtuzumab több mint háromszor akkora valószínűséggel szüntette meg a betegségaktivitást, mint az interferon.
A sorozatos MRI-k eredménye azt mutatta, hogy az alemtuzumab csoport 40%-ában nem volt betegségaktivitás, mivel a 2 év alatt nem keletkezett bennük új gadolínium-halmozó lézió vagy új, illetve nagyobbodó T2 lézió. Az interferon csoport esetében ez csak a betegek 7,5%-áról volt elmondható. A különbség a két csoport között az MRI-t tekintve kilencszeres volt.
A biztonságossági adatok ebben az alcsoportban is hasonlóak voltak, mint a CARE MS II teljes betegcsoportjában. A nagyon aktív betegséggel jellemzett csoportban alemtuzumab adás esetén a betegek 84%-ában alakult ki fertőzés, míg az interferon csoportban ez az arány 64% volt. Pajzsmirigy rendellenességek az alemtuzumab csoport 15,5%-ában léptek fel, míg az interferon csoportban csupán 2,4%-ban. Olyan súlyos mellékhatások, amelyek miatt meg kellett szakítani a vizsgálatot, az alemtuzumabot kapó betegek 1%-ában és az interferont kapók 2,4%-ában alakultak ki.
Forrás: Internal Medicine News
