Az EMA 2019 februárjában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 február 25-28-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Dectova |
|
Hatóanyag: |
zanamivir |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lorviqua |
|
Hatóanyag: |
lorlatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pfizer Europe MA EEIG |
|
Terápiás indikáció: |
ALK-pozitív előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ondexxya |
|
Hatóanyag: |
andexanet alfa |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Portola Netherlands B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Direkt faktor Xa (FXa) gátlók (apixaban és rivaroxaban) antikoagulációs hatásának gátlására életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzéses epizódok esetén |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Palynziq |
|
Hatóanyag: |
pegvaliase |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
BioMarin International Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Fenilketonuria kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Skyrizi |
|
Hatóanyag: |
risankizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
Terápiás indikáció: |
Középsúlyos-súlyos psoriasis kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Waylivra |
|
Hatóanyag: |
volanesorsen |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Chylomicronanaemia szindróma kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zynquista |
|
Hatóanyag: |
sotagliflozin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sanofi-Aventis Groupe |
|
Terápiás indikáció: |
1-es típusú diabetes mellitus kezelésére inzulinnal együtt adagolva |
Pozitívan véleményezett új generikus készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pazenir (Paclitaxel Teva Pharma) |
|
Hatóanyag: |
paklitaxel |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Teva B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Áttétes emlőrák és nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
Új készítmény ajánlásának újbóli értékelése:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Doxolipad |
|
Hatóanyag: |
doxorubicin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
TLC Biopharmaceuticals B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Emlő- és petefészekrák kezelésére |
Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Dupixent |
|
Hatóanyag: |
dupilumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sanofi-Aventis Groupe |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lynparza |
|
Hatóanyag: |
olaparib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AstraZeneca AB |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Riarify |
|
Hatóanyag: |
beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Trydonis |
|
Hatóanyag: |
beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Viread |
|
Hatóanyag: |
tenofovir disoproxil |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Gilead Sciences Ireland UC |
Kezdeti engedélyezési kérelem visszavonása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Epjevy |
|
Hatóanyag: |
pacritinib citrate |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
CTI Life Sciences Limited |
