Az FDA 2018 júliusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018. júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
FDA, Atropine Injection, 2 mg/0.7 mL, Single-Dose Autoinjector, atropin, Rafa Lab. Ltd., Vancomycin Hidrochloride, Vancomycin hidroklorid, Mylan Labs Ltd., Glyrx PF, glycopyrrolate, Exela Pharma SCS LLC, Bortezomib, Hospira Inc., TPOXX, tecovirimat, Siga Technologies Inc., Infugem, gemcitabin, Sun Pharm Industries Inc., Symtuza, Darunavir, cobicistat, emtricitabin, tefonovir-alafenamid, Janssen Products, Krintafel, tafenoquin, GlaxoSmithKline, Tibsovo, ivosidenib, Agios Pharmaceuticals Inc., Orlissa, elagolix-nátrium, AbbVie Inc., doxercalciferol, Omegaven, halolaj-trigliceridek, Fresenius Kabi USA, Perseris, riszperidon, Indivior Inc., Remodulin, treprosztinil, United Therapeutics, Azedra, iobenguane I 131, Progenics Pharma Inc., Mulpleta, Lusutrombopag, Shionogi Inc.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018. júliusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszereke, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2018 júliusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Atropine Injection, 2 mg/0.7 mL, Single-Dose Autoinjector NDA #212319 |
|
Hatóanyag: |
Atropin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Rafa Lab. Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Kolinészteráz-gátló hatású, a szerves foszforsavészterek csoportba tartozó rovarirtószerek okozta mérgezés elleni antidótum |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 9. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
Gyógyszer márkaneve: |
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE NDA #209481 |
|
|
Hatóanyag: |
Vancomycin hidroklorid |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Mylan Labs Ltd. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Septicaemia, fertőző endocarditis, bőrfertőzések, csontfertőzések, alsólégúti fertőzések kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 10. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerformula vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
GLYRX-PF NDA #210997 |
|
|
Hatóanyag: |
Glycopyrrolate |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Exela Pharma SCS LLC |
|
|
Terápiás indikáció: |
Anaesthesia során légúti vagy gasztrikus eredetű szekréció csökkentésére, a szekrétumok aciditásának és mennyiségének csökkentésére, kolinerg szerek perifériás muszkarinos hatása elleni védelem céljára |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 11. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerformula vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
BORTEZOMIB NDA #209191 |
|
|
Hatóanyag: |
Bortezomib |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Hospira Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Myeloma multiplex kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 12. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerformula vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
TPOXX NDA #208627 |
|
|
Hatóanyag: |
Tecovirimat |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Siga Technologies Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Biológiai fegyverként használt feketehimlő kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 13. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
INFUGEM NDA #208313 |
|
|
Hatóanyag: |
Gemcitabin 0,9%, nátrium-klorid |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sun Pharm INDS Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Carboplatinnal kombinációban méhdaganat kezelésére, paclitaxellel kombinációban áttétes emlőrák kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 16. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási forma |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
SYMTUZA NDA #210455 |
|
|
Hatóanyag: |
Darunavir, cobicistat, emtricitabin, tefonovir-alafenamid |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Janssen Prods. |
|
|
Terápiás indikáció: |
HIV-1 fertőzés kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 17. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 4 |
Új gyógyszerkombináció |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
KRINTAFEL NDA #210795 |
|
|
Hatóanyag: |
Tafenoquin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
GlaxoSmithKline |
|
|
Terápiás indikáció: |
Malária kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 20. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
TIBSOVO NDA #211192 |
|
|
Hatóanyag: |
Ivosidenib |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Agios Pharmaceuticals Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Relapszáló vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML) kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 20. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
ORILISSA NDA #210450 |
|
|
Hatóanyag: |
Elagolix-nátrium |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AbbVie Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Endometriózis során fellépő közepes vagy nagy fokú fájdalom kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 23. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
DOXERCALCIFEROL NDA #208614 |
|
|
Hatóanyag: |
Doxercalciferol |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Hospira Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
D2-vitamin analóg másodlagos hyperparathyreoidizmus kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 24. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerformula vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
OMEGAVEN NDA #210589 |
|
|
Hatóanyag: |
Halolaj-trigliceridek |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Fresenius Kabi USA |
|
|
Terápiás indikáció: |
Parenterális táplálással összefüggő cholestasis kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 27. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
PERSERIS NDA #210655 |
|
|
Hatóanyag: |
Riszperidon |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Indivior Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Atipikus antipszichotikum schizophrenia kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 27. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási forma |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
REMODULIN NDA #208276 |
|
|
Hatóanyag: |
Treprosztinil |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
United Therap. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Postacyclin vazodilatátor tüdőartériás hypertensio (PAH – pulmonary arterial hypertension) kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 30. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási forma |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
AZEDRA NDA #209607 |
|
|
Hatóanyag: |
Iobenguane I 131 |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Progenics Pharma Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pheochromocytoma vagy paraganglioma kezelésére szisztémás rákellenes terápiát igénylő betegeknél |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 30. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerformula vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
MULPLETA NDA #210923 |
|
|
Hatóanyag: |
Lusutrombopag |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Shionogi Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Thrombopoietin-receptor agonista thrombocytopenia kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. július 31. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
