Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 októberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018 októberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2018 októberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
SEYSARA NDA #209521 |
|
|
Hatóanyag: |
Szareciklin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Allergan Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Acne vulgaris gyulladásos lézióinak kezelésére 9 éves vagy idősebb betegekben |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 1. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
NUZYRA NDA #209816 |
|
|
Hatóanyag: |
Omadaciklin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Paratek Pharmaceuticals Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Bakteriális peumonia kezelésére, |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 2. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
NUZYRA NDA #209817 |
|
|
Hatóanyag: |
Omadaciklin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Paratek Pharmaceuticals Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Akut bakteriális bőrfertőzések kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 2. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
TEGSEDI NDA #211172 |
|
|
Hatóanyag: |
Inoterszen |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Ionis Pharmaceuticals Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Herediter transztiretin-mediált amyloidosys kezelésére felnőtt betegekben |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 5. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
REVCOVI BLA #761092 |
|
Hatóanyag: |
Elapegademáz-lvlr |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Leadiant Biosciences Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Örökletes adenozin-deamináz hiány miatt kialakuló súlyos, kombinált immundeficiencia (ADA-SCID) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 5. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
YUTIQ NDA #210331 |
|
|
Hatóanyag: |
Fluocinolon-acetonid |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Eyepoint Pharmaceuticals |
|
|
Terápiás indikáció: |
Krónikus, nem fertőző uveitis kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 12. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerformula vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
TALZENNA NDA #211651 |
|
|
Hatóanyag: |
Talazoparib |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pfizer Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Humán epidermális növekedési faktor receptor-2 negatív (HER2-negatív), helyileg előrehaladott vagy áttétes, örökletes daganatok kialakulására hajlamosító vagy gyaníthatóan hajlamosító BRCA mutáns emlőrák kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 16. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
QMIIZ ODT (meloxicam) orally disintegrating tablets, 7.5 and 15 mgNDA #211210 |
|
|
Hatóanyag: |
Meloxikám |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Tersera Therapeutics Llc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Osteoarthritis és rheumatoid arthritis kezelésére felnőtt betegekben, juvenilis rheumatoid arthritis kezelésére 60 kg testtömeg feletti betegekben |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 19. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási formula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
KHAPZORY NDA #211226 |
|
|
Hatóanyag: |
Levoleucovorin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Spectrum Pharmaceuticals |
|
|
Terápiás indikáció: |
Nagy dózisú metotrexát terápia rescue gyógyszere, toxicitás csökkentésére folsav-antagonisták túladagolása vagy sikertelen metotrexát-elimináció után, Fluorouracillal kombinációban áttétes kolorektális rák kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 19. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 2 |
Új gyógyszerhatóanyag |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
XOFLUZA NDA #210854 |
|
|
Hatóanyag: |
Baloxavir marboxil |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Shionogi Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Akut szövődménymentes influenza kezelésére 12 éves v agy idősebb betegekben |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 24. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Priority |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
BIJUVA NDA #210132 |
|
|
Hatóanyag: |
ösztradiol, progeszteron |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Therapeutics MD Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Menopauza alatti középsúlyos-súlyos vazomotoros tünetek kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 28. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 4 |
Új hatóanyagkombináció |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
HYRIMOZ BLA #761071 |
|
Hatóanyag: |
adalimumab-adaz |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sandoz Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Rheumatoid arthitis, juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, colitis ulcerosa és plakkos psoriasis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. október 30. |
