Az FDA 2018 augusztusában engedélyezett új készítményei

Gyógyszer márkaneve:

TIGECYCLINE NDA   #211158

Hatóanyag:

Tigecycline

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amneal Pharms LLC

Terápiás indikáció:

Szövődményes bőr-, hasüregi fertőzések és bakteriális tüdőgyulladás kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 2.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

ORKAMBI NDA   #211358

Hatóanyag:

Lumacaftor, ivacaftor

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Vertex Pharms

Terápiás indikáció:

Cisztás fibrózis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 7.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Priority

Gyógyszer márkaneve:

SOLUPREP NDA   #208288

Hatóanyag:

2% klórhexidin-glükonát, 70% izopropil alkohol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

3M

Terápiás indikáció:

Bőrfelület műtéti előkészítésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

JORNAY PM NDA   #209311

Hatóanyag:

Metilfenidát-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Ironshore Pharma Dev Inc.

Terápiás indikáció:

ADHD kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

ARAKODA NDA   #210607

Hatóanyag:

Tafenoquin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

60 Degrees Pharms LLC

Terápiás indikáció:

Malária megelőzésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

POTELIGEO BLA   #761051

Hatóanyag:

Mogamulizumab-kpkc

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Kyowa Kirin

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 8.

Gyógyszer márkaneve:

GALAFOLD NDA   #208623

Hatóanyag:

Migalasztat-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amicus Therapeutics US Inc.

Terápiás indikáció:

Fabry-kór kezelésére felnőtt betegekben

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 10.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

Gyógyszer márkaneve:

ANNOVERA NDA   #209627

Hatóanyag:

Szegeszteron-acetát, etinil-esztradiol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

The Population Council Inc.

Terápiás indikáció:

Fogamzásgátló szer

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 10.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

ONPATTRO NDA   #210922

Hatóanyag:

Patisiran

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Alnylam Pharma Inc.

Terápiás indikáció:

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 10.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

LAMIVUDINE, NEVIRAPINE, ZIDOVUDINE NDA   #205626

Hatóanyag:

Lamivudin, nevirapin, zidovudin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Micro Labs Ltd.

Terápiás indikáció:

Amiloidózis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 13.

Kérelem típusa:

Type 4

Új hatóanyag-kombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

CEQUA NDA   #210913

Hatóanyag:

Ciklosporin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharma Global

Terápiás indikáció:

Szemszárazság (keratoconjunctivits kezelésére)

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 14.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

EFAVIRENZ; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA   #022343

Hatóanyag:

Efavirenz, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Aurobindo Pharma Ltd.

Terápiás indikáció:

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 15.

Kérelem típusa:

Type 4

Új hatóanyag-kombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

LOPINAVIR; RITONAVIR NDA   #210540

Hatóanyag:

Liponavir, ritonavir

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Mylan Labs Ltd.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 16.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Priority

Gyógyszer márkaneve:

DIACOMIT NDA   #206709

Hatóanyag:

Stiripentol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Biocodex SA

Terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 20.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

Gyógyszer márkaneve:

INVELTYS NDA   #210565

Hatóanyag:

Loteprednol-etabonát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Kala Pharms Inc.

Terápiás indikáció:

Szemműtétet követő fájdalom és gyulladás csökkentésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 22.

Kérelem típusa:

Type 5

Új gyógyszerformula vagy gyártó

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

OXERVATE BLA   #761094

Hatóanyag:

Cenegermin-BKBJ

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Dompe Farmaceutici

Terápiás indikáció:

Neutotrophicus keratitis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 22.

Gyógyszer márkaneve:

ALTRENO NDA   #209353

Hatóanyag:

Tretinoin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Dow Pharm

Terápiás indikáció:

Akné kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 23.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

TAKHZYRO BLA   #761090

Hatóanyag:

Lanadelumab (SHP643)

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Dyax Corp.

Terápiás indikáció:

Herediter angioödéma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 23.

Gyógyszer márkaneve:

XERAVA NDA   #211109

Hatóanyag:

Eravaciklin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Tetraphase Pharms Inc.

Terápiás indikáció:

Szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 27.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

Gyógyszer márkaneve:

PIFELTRO NDA   #210806

Hatóanyag:

Doravirin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp Dohme

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 30.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

DELSTRIGO NDA   #210807

Hatóanyag:

Doravirin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil-fumarát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp Dohme

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 30.

Kérelem típusa:

Type 1 és Type 4

Új gyógyszermolekula és új hatóanyag-kombináció

Engedélyezési eljárás:

Standard

Gyógyszer márkaneve:

SYMPAZAN NDA   #210833

Hatóanyag:

Clobazam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Aquestive Therapeutics

Terápiás indikáció:

Lennox-Gastaut szindróma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. augusztus 31.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard