Európában is forgalomba kerülhet a cariprazine

A szkizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, melynek prevalenciája világszerte közel 1%, jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai).

A Richter Gedeon Nyrt. a mai napon bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó cariprazine-ra vonatkozóan. A törzskönyvezési kérelmet 2016 márciusában nyújtották be az EMA-hoz. Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter várhatóan két hónap múlva kapja meg a cariprazine összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A Richter kutatói által felfedezett cariprazine az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében kapott az FDA-tól törzskönyvi engedélyt, és 2016 márciusában VRAYLAR^TM márkanéven került forgalomba szkizofrénia és bipoláris mánia kezelésére

A szkizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1.800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza. A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a szkizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte. Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytattunk le olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

A cariprazine egy olyan, szájon át szedhető, hatékony dopamine D₃/D₂ receptor parciális agonista, mely elsődlegesen a D₃ receptorokhoz kötődik és parciális agonista hatást gyakorol a szerotonin 5-HT_1A receptorokon is. A Richter kutatói által felfedezett cariprazine-t az Allergan (korábban Forest/Actavis) és a Richter közösen fejlesztették szkizofrénia és bipoláris mánia kezelésére, mely indikációkra vonatkozóan az FDA 2015-ben forgalombahozatali engedélyt adott ki. Az Allergan és a Richter az Egyesült Államokban tovább folytatja a készítmény fejlesztését bipoláris depresszióban valamint major depresszió kiegészítő kezeléseként. Emellett a Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) szkizofrénia indikációban fejleszti a cariprazine-t Japán és egyéb ázsiai piacok számára.

Forrás: Richter sajtóközlemény 2017. május 19.