Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 októberében
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 októberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 áprilisában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálta az EMA 2019 februárjában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 októberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2019 októberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
FMX103 (minociklin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Foamix Pharmaceuticals Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
súlyos papulopusztuláris rozácea kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
HTX-01 (bupivakain és meloxikám) |
|
Kérelmező vállalat: |
Heron Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív fájdalom csillapítására |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Barhemsys (amiszulprid – korábban Baremsis) |
|
Kérelmező vállalat: |
Acacia Pharma |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív hányinger/hányás kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Fintepla (fenfluramin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Zogenix Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Dravet-szindróma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Wynzora (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) |
|
Kérelmező vállalat: |
MC2 Therapeutics |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Plakkos pszoriázis kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
