Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 áprilisában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 áprilisában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 áprilisában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tivozanib |
|
Kérelmező vállalat: |
AVEO Oncology |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Vesesejtes rák kezelésére (tirozin-kináz gátló) |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
idecabtagene-vicleucel |
|
Kérelmező vállalat: |
Bristol Myers Squibb |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mielóma multiplex kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
naxitamab |
|
Kérelmező vállalat: |
Y-mAbs Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Neuroblasztóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lumaszirán |
|
Kérelmező vállalat: |
Alnylam Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
1-es típusú primer hiperoxaluria kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
LIQ861 (treprosztinil) |
|
Kérelmező vállalat: |
Liquidia Technologies Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
brincidofovir |
|
Kérelmező vállalat: |
Chimerix Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Himlővírus elleni készítmény |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
