Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 márciusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 áprilisában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 februárjában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 márciusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 márciusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
HTX-011 |
|
Kérelmező vállalat: |
Heron Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív fájdalom csillapítására |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Perjeta |
|
Kérelmező vállalat: |
pertuzumab |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
HER-2 pozitív emlőrák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tanezumab |
|
Kérelmező vállalat: |
Pfizer Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Oszteoartritisz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ponezimod |
|
Kérelmező vállalat: |
Janssen Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Szklerózis multiplex kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
