Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 decemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 áprilisában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálta az EMA 2019 februárjában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 decemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2019 decemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Brivaness, korábban Kynapid (vernakalant) |
|
Kérelmező vállalat: |
Correvio Pharma Corp. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Pitvarfibrilláció kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
valoktogén roxaparvovek |
|
Kérelmező vállalat: |
BioMarin Pharmaceutical Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hemofília A kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tukatinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Seattle Genetics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
HER-2 pozitív emlőrák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
filgotinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Gilead Sciences Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Rheumatoid arthritis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
UGN-101 mitomycin |
|
Kérelmező vállalat: |
UroGen Pharma Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Urothelialis karcinóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tazemetosztát |
|
Kérelmező vállalat: |
Epizyme Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Epitheloid szarkóma, follikuláris limfóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lizokabtegén maraleucel |
|
Kérelmező vállalat: |
Bristol-Myers Squibb Company |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Nagy B-sejtes limfóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ripretinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lonafarnib |
|
Kérelmező vállalat: |
Eiger BioPharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hutchinson-Gilford progéria szindróma (HGPS vagy progéria) és progeroid laminopátiák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
berotralsztat |
|
Kérelmező vállalat: |
BioCryst Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Herediter angioödéma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
KTE-X19 |
|
Kérelmező vállalat: |
Kite (a Gilead Sciences leányvállalata) |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Köpenysejtes limfóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
fosztemszavir |
|
Kérelmező vállalat: |
ViiV Healthcare |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Multidrug-rezisztens HIV-fertőzés kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
BBP-870 (foszdenopterin) |
|
Kérelmező vállalat: |
BridgeBio Pharma, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
A-típusú molibdén-kofaktor deficiencia (MoCD) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Alkindi (hidrokortizon) |
|
Kérelmező vállalat: |
Diurnal Group plc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mellékvese-elégtelenség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Libervant (diazepám) |
|
Kérelmező vállalat: |
Aquestive Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Gyakori fejfájásos (klaszter) rohamok kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
pemigatinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Incyte Corporation és Innovent Biologics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Cholangiokarcinóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
VP-102 (kantharidin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Verrica Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Molluscum Contagiosum bőrbetegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Amphora (L-tejsav, citromsav és kálium-bitartrát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Evofem Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Fogamzásgátlás, Chlamydia-fertőzés megelőzésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
