Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 áprilisában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálta az EMA 2019 februárjában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 februárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 februárjában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 februárjában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
vitolarszen |
|
Kérelmező vállalat: |
Nippon Shinyaku Co., Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Olinvo (oliceridin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Trevena Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Fájdalomcsillapító |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ripretinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lisocabtagene maraleucel |
|
Kérelmező vállalat: |
Bristol-Myers Squibb Company |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Nagy B-sejtes limfóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lurbinectedin |
|
Kérelmező vállalat: |
PharmaMar and Jazz Pharmaceuticals plc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Kissejtes tüdőrák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
berotralstat |
|
Kérelmező vállalat: |
BioCryst Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Herediter angioödéma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
HTX-011 (bupivakain és meloxikám) |
|
Kérelmező vállalat: |
Heron Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív fájdalom csillapítására |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
