hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 februárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 februárjában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2020 februárjában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

vitolarszen

Kérelmező vállalat:

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Olinvo (oliceridin)

Kérelmező vállalat:

Trevena Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Fájdalomcsillapító

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ripretinib

Kérelmező vállalat:

Deciphera Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lisocabtagene maraleucel

Kérelmező vállalat:

Bristol-Myers Squibb Company

Kérelmezett terápiás indikáció:

Nagy B-sejtes limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lurbinectedin

Kérelmező vállalat:

PharmaMar and Jazz Pharmaceuticals plc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Kissejtes tüdőrák kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

berotralstat

Kérelmező vállalat:

BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Herediter angioödéma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

HTX-011 (bupivakain és meloxikám)

Kérelmező vállalat:

Heron Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív fájdalom csillapítására

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.