LumaCyte sejtelemző készülék
CE-jelölést kapott, ezzel az Európai Unió területén is forgalmazhatóvá vált a LumaCyte vállalat Radiance lézertechnológiás sejtelemző rendszere.
Szeptember 16-tól az Európai Unió területén is forgalmazhatóvá vált a LumaCyte vállalat által kifejlesztett Radiance sejtelemző készülék, amely egyedi sejtek jellemzésére és elkülönítésére használható. A készülék lézertechnológia segítségével, optikai és fluidikai tulajdonságaik alapján válogatja szét a sejteket, melynek elsősorban a vakcinák fejlesztése és gyártása, a rákkutatás, a CAR-T immunoterápia és génterápia területén van komoly jelentősége.
A Radiance optikai és fluidikai elven működő sejtelemző platformja
A sejtek biokémiai, morfológiai jellemzői, valamint deformációik (a citoszkeletonban bekövetkező változások) gyakran jeleznek vírusfertőzést, rákos elváltozást, szepszist és egyéb megbetegedéseket, állapotokat, amelyek a sejtek optikai tulajdonágainak megváltozása révén detektálhatók. A Radiance ezen elváltozások kvantifikálását végzi, például képes gyors vírustiter számításra (infektológiai vizsgálatok), a T-sejtek jellemzésére, valamint a vérből és szolid tumorokból kinyert rákos sejtek, keringő tumorsejtek (CTC-k) kimutatására kutatás-fejlesztési vagy diagnosztikus felhasználásra. Alkalmazásával a gyártási folyamatok során felismerhetők az adott tenyészetben, kultúrában megjelenő vírusok, de alkalmas a fehérjék vírusvektor-termelésének gyors kimutatására és kvantifikálására is. A mikrofluidikai és optikai elven működő eszközzel egyedi sejtek elemzése, valós idejű képalkotás és meghatározott sejtek elkülönítése is lehetséges, sőt, a válogatást követően a sejtek életképesek maradnak. Az adatok elemzése és a készülék kezelése az integrált Illuminate szoftverrel működik, az eszköz automatikus mintavételezésre és mintafeldolgozásra is beállítható.
A CE-jelölésről bővebben
A közösségi harmonizációs jogszabályok meghatározzák azon termékek körét, amelyek kizárólag CE megfelelőségi jelöléssel ellátva hozhatók forgalomba. A CE megfelelőségi jelöléssel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel azon közösségi harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek, amelyek a jelölés alkalmazását előírják. A CE megfelelőségi jelölés tehát egyrészt fontos információval szolgál a piacfelügyeleti hatóságok, másrészt a fogyasztók/felhasználók számára. A CE megfelelőségi jelölést láthatóan, jól olvashatóan csak a gyártó, vagy meghatalmazott képviselője tüntetheti fel, nem takarhatja el semmilyen egyéb információ vagy felirat, és gyakori hiba, hogy a CE megfelelőségi jelölés formai kialakítása nem megfelelő. Tilos továbbá a CE megfelelőségi jelölés feltüntetése azokon a termékeken, amelyeken jogszabály nem írja elő feltüntetését.
Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozásához Európában, így Magyarországon is CE-jelölés szükséges. A gyártónak igazolnia kell az eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, magasabb kockázatú eszközök esetén a CE jelölési eljárásba kijelölt tanúsító szervezetet kell bevonni. A CE-jelölés feltüntetése a terméken azt jelenti, hogy az maradéktalanul megfelel a fent említett irányelveknek, tehát biztonságos, s erről az előírt módon meg is győződtek. A CE jelöléssel ellátott termék az Európai Unióban bárhol szabadon forgalomba hozható. A CE jelölés megszerzése a terméktől és az azt szabályozó irányelv(ek)től függően igen változatos lehet, terjedhet a belső gyártói nyilatkozattól egészen a külső fél által tanúsított, teljes minőségbiztosítási rendszerig. Amennyiben tanúsító vállalat bevonása szükséges, a CE nyilatkozaton a tanúsító szervezet adatait is fel kell tüntetni. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti. A magyar vállalkozások számára már a csatlakozás előtt is lehetséges volt bizonyos termékkörökre vonatkozóan a CE jelölés használata, amelyet a 2001. július 1-jén hatályba lépett PECA jegyzőkönyv szabályozott.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
LumaCyte Grabs CE Mark for Cellular Analysis Platform
A high content single cell analysis and sorting platform
LumaCyte’s Radiance Instrument for Label-free Single Cell Analysis and Sorting
