„Mesterséges hasnyálmirigy” diabeteses gyermekeknek
Egy félautomata inzulinadagoló rendszer a hipoglikémia kockázata nélkül javítja a glikémiás kontrollt az 1. típusú diabétesszel élő, 1-7 éves korú kisgyermekeknél.
Az inzulinpumpából, a glükózszintet folyamatosan figyelő monitorból (CGM) és az inzulint a glükózszintek alapján félautomata módon adagoló szoftverből álló hibrid zárt hurkú rendszerek idősebb gyermekekben és felnőttekben bizonyítottan javítják a glükózszabályozást. A mesterséges hasnyálmirigyként is ismert technológiát - noha különösen előnyös lehet számukra - eddig kevésbé vizsgálták a vércukorszint változásaira meglehetősen érzékeny, nagyon fiatal gyermekek körében. A diabetes kezelése ebben a korcsoportban óriási kihívást jelent, az inzulinszükséglet rendkívül változékony, az inzulinérzékenység jelentős, kiszámíthatatlan étkezési és aktivitási szokások jellemzők, ami összességében hatalmas terhet ró a családokra. A magas vércukorszint tartósan károsíthatja az agy fejlődését, de - különösen az éjszakai – hipoglikémia veszélye is rettegésben tarthatja a családot, hisz a kisgyermekek nem érzik a hipoglikémiát. Mindezek következtében a gyermekeknek a glikémiás célértékei gyakran nem érik el az ajánlottat, és az ajánlott glikémiás kontroll fenntartása igen nehéz.
A New England Journal of Medicine című folyóiratban január 19-én közzétett multicentrikus, randomizált, keresztirányú vizsgálatot hét központban végezték Ausztriában, Németországban, Luxemburgban és az Egyesült Királyságban 2019-2020-ban. A vizsgálatban a hibrid zárt hurkú terápiás rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze a szenzorral kiegészített pumpás terápiával (vagyis a készülék kommunikációja nélkül, kontrollként). Mind a 74 gyermek 16 héten keresztül használta a CamAPS FX hibrid zárt hurkú rendszert, majd 16 héten keresztül a kontroll kezelést. A gyermekek átlagéletkora 5,6 év, és a kiindulási HbA1c értékük 7,3% (56,6 mmol/mol) volt. A hibrid zárt hurkú rendszer Európában kereskedelmi forgalomban lévő termékekből állt: Sooil inzulinpumpa (Dana Diabecare RS) és Dexcom G6 CGM, valamint egy feloldott Samsung Galaxy 8 okostelefon egy olyan alkalmazással (CamAPS FX, CamDiab), amely a Cambridge szabadalmaztatott modell-előrejelző szabályozási algoritmust futtatja. Az okostelefon vezeték nélkül kommunikál mind a pumpával, mind a CGM távadóval, és automatikusan beállítja a pumpa inzulinadagolását a valós idejű szenzorglükóz mérések alapján, valamint riaszt is, ha a glükózszint a felhasználó által meghatározott küszöbérték alá esik vagy fölé megy. Ez a funkció a vizsgálat kontroll időszaka alatt ki volt kapcsolva.
Az alkalmazás a korábbi tapasztalatok alapján előrejelzéseket készít arról, hogy mi várható; „megtanulja”, hogy a gyermeknek naponta mennyi inzulinra van szüksége, és inzulinszükséglete hogyan változik a nap különböző időszakaiban, majd ezt az információt használja az inzulinszint beállítására az ideális vércukorszint elérése érdekében. A rendszer az étkezéseken kívül teljesen automatizált, így a szülőknek nem kell folyamatosan figyelemmel kísérniük gyermekük vércukorszintjét. Az eredmények azt mutatják, hogy a 16 hetes zárt hurkú rendszer alkalmazása alatt a céltartományban (3,9-10 mmol/l) töltött idő 8,7 százalékponttal több volt, mint a kontroll időszakban (P< 0,001). Ez a különbség klinikailag jelentős, napi 125 percet jelent, és így a gyermekek napjuk körülbelül háromnegyedét (71,6%) jelentette a céltartományban. A 10 mmol/l vércukorérték feletti vércukorértéken töltött idő átlagos korrigált különbsége 8,5 százalékponttal kevesebb volt a zárt hurkú rendszer alkalmazása alatt, ami szintén jelentős különbség (P < 0,001). A 3,9 mmol/l alatti vércukorértéken töltött idő nem különbözött szignifikánsan a két időszak között (P = 0,74). A vizsgálati időszakok végén a kezelések közötti átlagos korrigált HbA1c különbség -0,4 százalékpont volt, ami a zárt hurkú rendszer időszakát követően szignifikánsan alacsonyabb volt a kontroll időszakhoz képest (P < 0,001). Ez a százalékpontos különbség (ami 3,9 mmol/mol-nak felel meg) jelentős egy olyan betegpopulációban, amely a kiinduláskor szoros glikémiás kontrollal rendelkezett, és fontos, hogy az eredmény a hipoglikémiás állapotban töltött idő növekedése nélkül alakult így. A glükózszenzorok használatának mediánja 99% volt a zárt hurkú rendszer alkalmazása alatt, és 96% a kontroll időszak alatt. A zárt hurkú rendszer időszaka alatt a rendszer 95%-ban zárt hurok üzemmódban volt.
A zárt hurkú rendszer időszaka alatt egyetlen súlyos hipoglikémiás epizód fordult elő, mely inkább szülői hibának, mintsem a rendszer hibás működésének tulajdonítható és nem fordult elő diabeteses ketoacidózis. Az egyéb nemkívánatos események aránya nem különbözött a két időszak között.
A CamAPS FX több vizsgált paraméterben is javulást eredményezett, beleértve a hiperglikémiát és az átlagos vércukorszintet, anélkül, hogy növelte volna a hipoglikémiás események kockázatát, ami kifejezetten fontos a felhasználók számára.
A hiperglikémiás állapotban töltött idő csökkentése a hipoglikémiás állapotok növelése nélkül minimalizálhatja a neurokognitív deficitek kockázatát, amivel az 1-es típusú diabétesszel élő kisgyermekek körében számolni kell. Emellett, mivel az éjszakai szenzorglükóz mérések 80%‑a a céltartományon belül volt, és kevesebb mint 3%-uk volt 3,9 mmol/l érték alatt, mind a gyermekek, mind a szüleik alvásminősége is javulhat, ami együtt járhat a család életminőségének javulásával is.
A CamAPS FX-et a CamDiab hozta kereskedelmi forgalomba. Jelenleg az Egyesült Királyságban érhető el, többek között a Cambridge University Hospitals NHS Foundation Truston keresztül, és várhatóan hamarosan szélesebb körben is elérhetővé válik.
