Mit jelent az egyenértékűség, ha a gyógyszer generikum?

Amikor 1984-ben az Amerikai Egyesült Államok két szenátora, név szerint Waxmann és Hatch elfogadtatta, hogy generikumok csupán az originálissal való egyenértékűség bizonyításával is törzskönyvezhetőek, akkor még senki, sem akik a javaslatot felterjesztették, sem akik elfogadták, sem az innovatív gyógyszercégek, de még a generikumokat bevezetni szándékozók sem tudták felmérni ennek beláthatatlan következményeit.

Mit is oldott fel ez az FDA által elfogadott törvény, amelyet gyakran csak Waxmann–Hatch-törvényként emlegetnek. A törvény hatályba lépésével megszűnt a gyógyszergyárakkal szemben az a követelmény, hogy gyógyszer csak teljes, a hatásosság és a relatív ártalmatlanság igazolására szolgáló preklinikai, és ezeknek emberben való bizonyítására végzendő, az összes vizsgálati fázist végigjáró klinikai vizsgálatok végzése és dokumentálása után vezethető be. Nem látták és nem is láthatták a generikumokkal szembeni könnyítés gazdasági és szakmai következményeit.

A Waxmann–Hatch-törvény következményei

A gazdasági, azaz az üzleti következmény elsősorban a generikus készítményeket előállító cégeket segítették és segítik a mai napig is, hiszen a gyógyszerkifejlesztés hosszú, szellemi befektetést,  időt és pénzt nem kímélő folyamatát nem kell végigjárniuk. Így termékeiket az innovatív ötlet felhasználásával gyorsabban, kisebb befektetéssel és ezekből adódóan olcsóbban tudják piacra dobni. De ez az alacsonyabb ár nem csak a gyógyszercégeknek előnyös. Az innovatív készítmény kifejlesztésének költségeit a betegbiztosítók és végső soron maguk a betegek is megérzik pénztárcájukon, ezért mind a támogatást adó biztosítótársaságok, mind a gyógyszert megvásárló betegek – a kedvezőbb ár miatt – szívesen fogadják ezeket a készítményeket.

Számunkra azonban a gazdasági következményeknél jelentősebbek a könnyített törzskönyvezés szakmai következményei. A törvény ugyanis  háborút indított el az innovatív és a generikus cégek között. Háborút, amely nem villámháború, hanem hosszú, talán soha véget nem érő harc.