Nazális adagolású COVID-oltóanyag Indiában

A Haidarábád (Hyderabad) székhelyű Bharat Biotech International Limited (BBIL), a vakcinákkal kapcsolatos innovációk egyik legjelentősebb szereplője és a fertőző betegségek elleni oltóanyagok egyik legfontosabb fejlesztő cége szeptember 6-án bejelentette, hogy iNCOVACC (BBV154) intranazális COVID-19 elleni oltóanyaga Indiában vészhelyzeti felhasználási engedélyt kapott.

Az iNCOVACC egy rekombináns, szaporodni képtelen adenovírus-vektoros vakcina, prefúziós stabilizált tüskefehérjével, melynek hatásosságát és biztonságosságát I-III. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelték. Az iNCOVACC oltóanyagot kifejezetten úgy állították össze, hogy orrcsepp segítségével legyen adagolható, azaz azonnal a tüdőbe kerüljön. Az adagoló rendszert direkt úgy tervezték és úgy fejlesztették ki, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban is költséghatékony legyen. Az iNCOVACC vakcinát a Bharat Biotech a Washington University (St. Louis) partnerségével fejlesztette ki. A kooperáció során az amerikai egyetem a rekombináns adenovírus vektoros konstrukciókat tervezte meg és fejlesztette ki, majd ezek hatásosságát preklinikai vizsgálatokban értékelte. A preklinikai biztonsággal kapcsolatos termékfejlesztés értékelésével, a nagyüzemi gyártás méretnövelésével, felskálázásával, a formulázással és az adagoló eszközzel kapcsolatos fejlesztéssel, beleértve a humán klinikai vizsgálatokat is, a Bharat Biotech foglalkozott. A termékfejlesztést és a klinikai vizsgálatokat részben az indiai kormány finanszírozta a Biotechnológiai Minisztérium COVID Suraksha programján keresztül. A klinikai vizsgálatokat részint elsődleges oltásként, részint pedig heterológ emlékeztető (booster) oltásként végezték olyan alanyokon, akik korábban 2 adagot kaptak az Indiában általánosan alkalmazott 2 COVID-vakcina valamelyikéből.

Dr. Krishna Ella, a Bharat Biotech elnöke szerint „Büszkék vagyunk, hogy bejelenthetjük az iNCOVACC engedélyezését, amely az intranazális vakcinatechnológia területén úttörő jelentőségű. A járvány visszahúzódása és a COVID-19 vakcinák iránt kereslet hiánya ellenére is folytattuk az intranazális vakcinák fejlesztését annak érdekében, hogy a jövőben esetlegesen felbukkanó fertőző betegségekre már megfelelő platformtechnológiákkal álljunk készenlétben. Köszönetet kell mondanunk az indiai egészségügyi minisztériumnak, a CDSCO-nak (Indiai Gyógyszerellenőrző Hatóság), a Biotechnológiai Minisztériumnak és a Washington University St. Louis-nak a támogatásért és az útmutatásokért. iNCOVACC-ot kifejezetten a gyors, hatékony elosztás és a könnyű beadás érdekében terveztük".

Az iNCOVACC biztonságossági vizsgálata során dokumentált nemkívánatos események és mellékhatások összehasonlíthatóak voltak más COVID-19 vakcinákról közzétett adatokkal. A termékfejlesztési adatokat szakmailag lektorált szakfolyóiratokhoz fogja benyújtani a Bharat Biotech, később pedig nyilvánosan is hozzáférhetővé teszik.

Az iNCOVACC kettős előnye, hogy lehetővé teszi a variánsspecifikus vakcinák gyorsabb fejlesztését és az egyszerű orrba juttatást, amely megkönnyíti a tömeges immunizálást az esetleg újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó variánsok elleni védelem érdekében. Az iNCOVACC 2-8°C közötti hőmérsékleten stabil, így könnyen tárolható és szállítható. A Bharat Biotech nagy gyártási kapacitásokat hozott létre több indiai telephelyen, többek között Gujarat, Karnataka, Maharashtra és Telangana tartományokban.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

India grants approval for Bharat Biotech’s intranasal Covid-19 vaccine

Bharat Biotech’s iNCOVACC world’s first Intra Nasal vaccine receives approval for emergency use in India

Bharat Biotech completes clinical development for phase III trials and booster doses for BBV154 intranasal covid vaccine.

BBV154 - A novel adenovirus vectored, intranasal vaccine for COVID-19

A Phase 1, Randomized, Double-blinded, Multicenter Study to Evaluate the Reactogenicity, Safety, and Immunogenicity of an Intranasal Adenovirus Vector COVID-19 Vaccine (BBV154) in Healthy Volunteers

Safety and Immunogenicity of an Intranasal SARS-CoV-2 Vaccine (BBV154) for COVID-19

Phase III Study of BBV154 Intranasal Vaccine in Healthy Volunteers (Nasal154PH3)