Sacituzumab govitecan a HR+ áttétes emlőrák kezelésére
Az FDA február 3-án jóváhagyta a sacituzumab govitecant nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy HR+, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésére.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyása szerint a sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences) új javallata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonreceptor (HR) pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelését engedélyezi endokrin alapú terápia után, és az áttétes betegség legalább két további szisztémás terápiáját követően.
A Trodelvy hatóanyag-kombináció egyik tagja, a sacituzumab egy humanizált antitest, mely a Trop-2-t expresszáló tumorsejtekhez kötődik. Másik tagja egy citotoxikus vegyület, a govitecan (SN-38), mely egy topoizomeráz-gátló, azaz a DNS javítását akadályozva apoptózist és sejthalált idéz elő. A Trop-2-t célzó antitest-gyógyszer konjugátum címkéjének kiterjesztése a TROPICS-02 vizsgálaton alapult, amelyben 543 beteget 1:1 arányban randomizáltak 10 mg/ttkg iv. sacituzumab govitecan-ra vagy az az orvos által választott egyetlen hatóanyagú kemoterápiára (amely leggyakrabban eribulin volt, de előfordult vinorelbin, gemcitabin vagy kapecitabin is). A betegek a kezelést a 21 napos ciklus 1. és 8. napján kapták intravénás infúzióban.
A medián progressziómentes túlélés sacituzumab govitecan mellett 5,5 hónap volt, szemben az egyetlen hatóanyagú kemoterápia esetén mért 4 hónappal (kockázati arány [HR], 0,66; P = 0,0003). Az FDA jóváhagyását bejelentő sajtóközlemény szerint a teljes túlélés mediánja 14,4 hónap volt a sacituzumab govitecan csoportban, míg a kemoterápiával kezelteknél 11,2 hónapnak bizonyult (HR, 0,79).
A Gilead sajtóközleményében Dr. Hope Rugo, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem mellrák specialistája és a TROPICS-02 vezető kutatója azt mondta, hogy a jóváhagyás jelentős az emlőrákkal élők számára. Az endokrin alapú terápia és a kemoterápia után eddig kevés lehetőség volt a betegek további kezelésére, ez a klinikailag jelentős, több mint 3 hónapos túlélés és az életminőség javulása mellett igen jelentős előrelépés ezen betegeink számára.
A vizsgálat során a sacituzumab govitekánnal kapcsolatos leggyakoribb, a résztvevők több, mint egynegyedénél előforduló nemkívánatos események a leukocitaszám-, a neutrofilszám-, a limfocitaszám- és a hemoglobinszint és az albuminszint csökkenése, a glükózszint emelkedése, hasmenés, szeékrekedés, fáradtság, émelygés, alopecia volt.
A szer címkéjén a fekete figyelmeztetés a súlyos vagy életveszélyes neutropeniára és súlyos hasmenés lehetőségére hívja fel a figyelmet.
Az ajánlott adag a vizsgálatban is szereplő dózis: 10 mg/kg IV a 21 napos ciklusok 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A sacituzumab govitecan-t korábban nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrák kezelésére engedélyezték két vagy több korábbi szisztémás terápia, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrák esetén platina alapú kemoterápia és PD-1 vagy PD-L1 inhibitor alkalmazása után.
