Szájban oldódó ADHD elleni amfetamin-készítmény
Az FDA 6-17 év közötti gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott készítményt engedélyezett (Evekeo ODT, amfetamin-szulfát).
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) január 30-án engedélyezte a 6-17 éves kor közötti gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott Evekeo ODT (amfetamin-szulfát) nevű készítményt (kérelmező: Arbor Pharmaceuticals LLC). Az engedélykérelem típusa Type 3, azaz új gyógyszeradagolási forma volt, mivel a 2014 óta forgalmazási engedéllyel rendelkező Evekeo most szájban oldódó/diszpergálódó tabletta (ODT, orally disintegrating tablets) formájában lesz elérhető, ami azért fontos, mert gyermekeknél nehézséget okozhat a szilárd gyógyszerformák lenyelése. A készítmény egy rövid hatástartamú, központi idegrendszerre ható reuptake-gátló, melyet a gyerekek reggel, folyadékkal vagy étellel, illetve ezek nélkül is könnyen bevehetik. Kezdő adagja 5 mg naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva. Az Evekeo használata ellenjavallott az amfetaminszármazékokkal szembeni túlérzékenység vagy 14 napon belül szedett MAO (monoamin-oxidáz-gátló) gyógyszer alkalmazása esetén.
A figyelemhiányos hiperaktivitásról
A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) egy neurológiai természetű fejlődési rendellenesség, melynek vezető tünete a figyelemzavar, kísérő tünetei a hiperaktivitás, a feledékenység, a gyenge impulzuskontroll. Betegségnek, részképesség zavarnak, néha fogyatékos állapotnak tekintik. Az amerikai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) adatai szerint több mint tízezer, 2-3 éves, ADHD-ben szenvedő amerikai kisgyermek részesül a gyermekgyógyászati irányelveknek nem megfelelő gyógyszeres kezelésben. Az atlantai Carter Központban megtartott szellemi egészségvédelmi fórumon hozták nyilvánosságra ezeket az adatokat, ahol számos résztvevő orvos, valamint a kívülálló szakértő is azonnal erősen kritizálta ezt a gyakorlatot, hiszen az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ADHD-re vonatkozó irányelvei szerint ebben a korosztályban a serkentőszerek hatása és biztonságossága jóformán ismeretlen.
Aggodalomra ad okot, hogy egyre több amerikai kisgyermekek esetén mondják ki az ADHD diagnózisát és kezdik meg a gyógyszeres kezelést. 2013-ban egy országos felmérés szerint a 4 és 7 év közötti gyermekek 11%-át, és az egész gyermekkor folyamán a fiúk 20%-át nyilvánítják ADHD-ban szenvedőnek. Túlnyomó többségüket metilfenidáttal (Ritalin) vagy az amfetaminok keverékéből álló Adderall-lal kezelik. Ezek valóban nyugtatóan hathatnak a gyermekek hiperaktivitására és lobbanékonyságára, de gátolhatják a növekedést, és álmatlanságot, valamint hallucinációkat okozhatnak. Az amerikai FDA 6 éven aluli gyermekek számára csupán az Adderall használatát engedélyezi. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia legújabb irányelvei viszont már 4 és 5 évesek számára is engedélyezik a metilfenidát “off label” használatát abban az esetben, ha a szülőknek és az óvodapedagógusoknak a gyermek környezetének megváltoztatására irányuló speciális kiképzése eredménytelennek bizonyult. Négy éven aluli gyermekekre nem vonatkoznak ezek az irányelvek, mivel több szakértő szerint a hiperaktivitás és a lobbanékonyság a kisgyermekek fejlődésével járó tünet, és csak hosszabb megfigyelés után lehet majd eldönteni, hogy tényleg kóros jelenségről van-e szó.
Mellékhatások
Az Evekeo ODT alkalmazása során a leggyakrabban (4% felett vagy a placebónál legalább kétszer gyakrabban) tapasztalt mellékhatások között a csökkent étvágy és az álmatlanság szerepel. A súlyos mellékhatások között feltüntetésre kerültek a következők:
- Nemkívánatos pszichiátriai hatások: pszichotikus vagy mániás tünetek jelenhetnek meg, vagy a korábban meglévő tünetek súlyosbodhatnak
- Testnövekedés leállása: a gyógyszer szedése során a gyermekek magasságát, növekedését folyamatosan nyomon kell követni
- Perifériás vasculopathia és Raynaud-jelenség (az arteriolák stressz hatására létrejövő reverzibilis, görcsszerű összehúzódása)
- Szerotonin-szindróma (nyugtalanság, zavartság, fejfájás, hallucináció, kitágult pupillák, szapora szívverés, hasmenés, erőteljes verejtékezés, izomrángás, izommerevség, a járás nehezítettsége, gyengeségérzet és libabőrös hidegrázás)
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
