Új antipszichotikum a terápia-rezisztens szkizofrénia kezelésére

A szer kifejlesztője a Newron Pharmaceuticals közzétett feltáró tanulmányának legfontosabb eredményeit, melyek szerint az evenamid nevű kísérleti antipszichotikumuk egy már meglévő antipszichotikumhoz adva klinikailag is jelentősen javította a terápia rezisztens szkizofréniás betegek állapotát, és a javulás a terápia előrehaladtával még kifejezettebb volt.

Az első 100 beteg

Az ígéretes eredmények a 014-es vizsgálatba bevont első 100 beteg állapotának javulását mutatják, akiket véletlenszerűen osztottak be napi kétszer 7,5 mg, 15 mg vagy 30 mg evenamid szedésre, és ugyanezt a kezelést folytatták, a kiterjesztett karban (015-ös vizsgálat) azokkal, akik az első 30 héten végig szedték a gyógyszert. A vállalat által közzétett legfontosabb eredmények: a pozitív és negatív szindróma skála (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) pontszámaiban mért statisztikailag szignifikáns javulás a kiindulási értékhez képest a 30. héten (P<0,001) és folyamatos javulás a 6. héten tapasztalthoz képest. A klinikailag jelentős PANSS-javulást mutató betegek aránya a 6. héten mért 16,5%-ról a 30. hétre több mint kétszeresére nőtt. 

A 30. hétre a betegség CGI-S-sel (Clinical Global Impression of Change) mért súlyossága is statisztikailag szignifikáns csökkenést (P < 0,001) mutatott a kiindulási értékéhez képest, és a javulás folyamatos volt a 6. héten észlelthez képest. A 6. héten 60 % volt azon betegek aránya, akiknek a betegsége legalább egy súlyossági fokozattal csökkent, és ez az arány körülbelül további 20%-kal nőtt a 30. hétre. Azon betegek aránya, akiknek javulását klinikailag jelentősnek ítélték, vagy legalábbis "sokkal javultnak" a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) alapján, 27% volt a 6. héten, és további 10% -kal nőtt a 30. héten. A betegek az evenamidot jól tolerálták, kevés mellékhatásról számoltak be, és 100 betegből csak 15 esett ki a 30. hétre.

Nagyon szükség van új terápiákra

A Newron cég a 014-es tanulmány teljes eredményeit a jövő márciusban tartandó Európai Pszichiátriai Kongresszuson kívánja bemutatni. A 015-ös kiterjesztett vizsgálat folyamatban van, és 2023 második negyedévéig már az 1 évig tartó evenamid-kezeléssel kapcsolatos eredmények is rendelkezésre fognak állni. A vállalat várhatóan ebben az évben egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot (study 003) is indít a gyógyszerrel.

Ha a jelenlegi eredmények a randomizált, kontrollált vizsgálatban is igazolódnak, akkor az evenamid lenne az első olyan gyógyszer, amelyet egy antipszichotikum mellé lehetne adni a kezelésre nem reagáló szkizofrénia  tüneteinek javítására. A 6 hetes és 6 hónapos evenamid kezelés hatásának összehasonlítása nem csak azt mutatta, hogy a betegek állapota tartósan javult, hanem azt is, hogy a klinikailag jelentős javulást elérő betegek aránya idővel nőtt.

Forrás: Medscape

A betegek körülbelül egyharmadánál előforduló TRS új terápiás lehetőségeire "nagy szükség van" - mondta Ravi Anand, MD, a Newron főorvosa.

A közölt adatok, amelyek - tette hozzá Anand.