Új duális agonista súlycsökkentő injekció
Egy új, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)/glukagon kettős receptor agonista egy 2. fázisú vizsgálatban eredményesen csökkentette az elhízott 2-es típusú cukorbetegek testsúlyát.
Julio Rosenstock (University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas) az ObesityWeek ® 2022 rendezvényen mutatta be a nagyon ígéretesnek tűnő vizsgálati eredményeket.
A fázis 2 vizsgálatba a kutatók 411 olyan 18-75 éves, 2-es típusú cukorbeteget vontak be, akik testtömeg-indexe (BMI) 25-50 kg/m2 és HbA1c-jük 7-10%-os volt és metformin terápia mellett stabilnak bizonyult. A résztvevők átlagéletkora 57 év volt, és 57%-uk volt a férfi. Átlagos HbA1c-értékük 8,1, átlagos BMI-jük 34 kg/m2, átlagos derékbőségük 110 cm volt. A résztvevőket véletlenszerűen nyolc, nagyjából 50 betegből álló csoportba sorolták.
A BI 456906 hat dózisának (0,3 mg/héttől 1,8 mg-ig hetente kétszer) hatását hasonlították össze a GLP-1 agonista szemaglutid (Wegovy, Novo Nordisk) heti 1 mg-jával, illetve placebóval. A betegek átlagos kezdeti testsúlya 97 kg volt. 4 hónap elteltével a legmagasabb vizsgált BI 456906 dózist (hetente kétszer 1,8 mg szubkután injekciót) kapott betegeknek kezdeti testsúlyuk átlagosan 9%-át (57%-uk legalább 5%-át, 35%-uk pedig legalább 10%-át), vagyis nagyjából 8,7 kg-ot sikerült leadniuk.
Azok a betegek, akik heti 0,3; 0,9; 1,8 és 2,7 mg/hét adagot kaptak az új gyógyszerből, 16 hét után 1,9; 4,4; 6,6 és 6,7%-ot veszítettek kezdeti testsúlyukból. Azok a betegek, akik hetente kétszer 1,2 mg-ot, illetve 1,8 mg-ot kaptak, még többet fogytak, kezdeti súlyuk 7,2%-át, illetve 9%-át. A legmagasabb dózis mellett a betegek derékkörfogata átlagosan 13 cm-rel, HbA1c értékük pedig 1,9%-kal csökkent, ami nagyon erőteljesnek mondható.
Az összehasonlításként 1 mg-os szemaglutid dózist kapó betegek kezdeti súlyuk 5,4%-át (38%-uk kezdeti testtömegük legalább 5%-át, 16%-uk pedig legalább 10%-át), vagyis nagyjából 5,2 kg-ot, a placebót kapó betegek pedig kezdeti súlyuk 1,2%-át veszítették el.
A kísérleti anyag mellékhatásprofilja nem különbözött az ebbe az osztályba tartozó többi gyógyszerétől, mondta fő nemkívánatos események a gyomor-bélrendszeri eredetűek voltak. A betegek 78%-a jelentett nemkívánatos eseményeket, leggyakrabban hányingert (a betegek 34%-a), hányást (18%) és hasmenést (16%). A betegek mindössze 1,3%-ánál fordult elő gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény. A betegek összesen 16%-a hagyta abba a terápiát.
Dan Bessesen, MD, a The Obesity Society elnöke azonban az izgalmasnak tartott adatok ellenére két fontos szempontra hívta fel a figyelmet. Az egyik, hogy a vizsgálat egy 2. fázisú vizsgálat volt, amiben az egyes dózisoknál vizsgált alanyok száma viszonylag kicsi, és a követés nem tart sokáig tehát nem szabad határozott következtetéseket levonnunk a szer hatásosságáról. A másik, hogy a szemaglutid dózisa a cukorbetegségben használt „régi” 1 mg-os dózis volt, és nem az új 2 mg-os dózis, és nem is a testsúlycsökkentésre javallt 2,4 mg-os dózis, így a vizsgálatban nem a szemaglutid maximális engedélyezett dózis szerepelt komparátorként, tehát nem mondhatjuk, hogy az új, duális agonista BI456906 jobb lesz, mint a szemaglutid.
A BI 456906 a Boehringer Ingelheim és a Zealand Pharma közös fejlesztése. A licencszerződés értelmében a Boehringer Ingelheim finanszíroz minden kutatást, fejlesztést és kereskedelmi forgalomba hozatalt.
ObesityWeek ® 2022. Absctract Oral-063.
