hirdetés

Új szer relapszáló sclerosis multiplex kezelésére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a sclerosis multiplex bizonyos formáinak kezelésére szolgáló Ponvory (poneszimod) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 25-én pozitív véleményt fogalmazott meg a sclerosis multiplex (SM) aktív relapszáló formáinak kezelésére szolgáló Ponvory (poneszimod, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 és 20 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Janssen-Cilag International N.V.) A napi egy tabletta formájában szedhető Ponvory hatásosnak bizonyult a relapszusok prevenciójában, valamint a központi idegrendszer új fokális gyulladásos lézióinak megelőzésében. További előnye, hogy igen gyorsan - egy héten belül - kiürül a beteg szervezetéből, ha tehát a kezelést valamilyen okból meg kell szakítani, akkor az immunrendszerre gyakorolt hatásai a legtöbb betegnél egy-két héten belül már nem jelentkeztek. Teljes indikációja szerint:

-        A Ponvory a sclerosis multiplex relapszáló formáinak kezelésére javallott olyan felnőtt betegekben, akiknél klinikai vagy képalkotó vizsgálatok szerint aktív betegség áll fenn.

A készítmény csak sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.

Az Egyesült Államokban az FDA március 18-án, azaz az európai engedélyezés előtt pár nappal már kiadta a Ponvory forgalmazási engedélyét.

 

A hatóanyagról (poneszimod) és mellékhatásairól

A Ponvory hatóanyaga, a poneszimod (ATC kód: L04AA) egy szelektív immunszuppresszáns, mely nagy affinitással kötődik a limfocitákon található 1-es S1P (szfingozin-1-foszfát) receptorhoz. Hatásmechanizmusa szerint blokkolja a limfociták nyirokcsomókból történő kijutását, így csökkenti a perifériás vér limfocitaszámát, azaz megakadályozza a limfociták központi idegrendszerbe migrálását. A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: felső légúti és húgyúti fertőzések, légszomj, magas vérnyomás valamint alanin-transzamináz (ALT, GPT) enzimszint emelkedés.

 

Klinikai vizsgálatok

Az FDA engedély alapját az OPTIMUM head-to-head, azaz közvetlen összehasonlításon alapuló (fej-fej melletti) fázis III klinikai vizsgálat jelentette (NCT02425644). Ebben a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatban a poneszimod (20 mg) és a teriflunomid (14 mg, Aubagio, Sanofi) alkalmazása esetén megfigyelt éves relapszus rátákat (ARR; annualized relapse rate) hasonlították össze 1133 betegnél a 108 hetes vizsgálat időszakban. Az eredmények szerint a Ponvory a teriflunomidhoz képest 30,5%-kal csökkentette az ARR-t, azaz statisztikailag szignifikáns mértékben bizonyult jobbnak (superiority) az Egyesült Államokban még 2012-ben engedélyezett Aubagio-nál. A 108 hetes vizsgálati időszak során a Ponvory-val kezelt betegek 71%-ánál, míg az Aubagio-val kezeltek 61%-ánál egyáltalán nem is következett be relapszus.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

  

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 March 2021

Summary of opinion (EMA) - Ponvory

FDA Approves Ponvory (ponesimod) for the Treatment of Adults with Relapsing Multiple Sclerosis

Oral Ponesimod Versus Teriflunomide In Relapsing MUltiple Sclerosis (OPTIMUM)

Janssen Reports Positive Top-Line Phase 3 results for Ponesimod in Adults with Relapsing Multiple Sclerosis

Janssen Submits Ponesimod New Drug Application to the U.S. FDA for Treatment of Adults with Relapsing Multiple Sclerosis

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.