A Biogen nem törzskönyvezteti Alzheimer-kór elleni gyógyszerét Európában

Miután az amerikai biotechnológiai vállalat nem tudta meggyőzni az európai szabályozó hatóságot az aducanumab kezelés előnyeiről, április végén bejelentették, hogy visszavonják az európai forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmüket.

A gyógyszergyártó lépése az Európai Gyógyszerügynökséggel való folyamatos tárgyalások eredményeként jött létre, ezek során ugyanis az EMA úgy ítélte meg, hogy az eddig rendelkezésére bocsátott adatok nem elegendőek a szer forgalomba hozatalának jóváhagyásához.

Az ügynökség decemberben már elutasította a gyógyszer engedélyezését, a Biogen pedig kérte a döntés felülvizsgálatát. Priya Singhal, a Biogen kutatási vezetője akkor azt nyilatkozta, hogy hisznek az aducanumab biztonságosságában és hatékonyságában, és várják, hogy ezen új vegyületosztályba tartozó szer alkalmazásával kapcsolatos adatok fontos információval szolgálhassanak a tudomány számára.

A gyógyszert tavaly júniusban hagyták jóvá az Egyesült Államokban. A döntés ellentmondásos voltát jelzi, hogy az FDA saját, külső szakértőkből álló testülete nem javasolta az engedély kiadását, mivel két késői stádiumú klinikai vizsgálatból csak az egyikben sikerült kimutatni, hogy a szer lassította a kognitív hanyatlást. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság saját, külső szakértőkből álló testülete a jóváhagyás mellőzését javasolta. Az FDA döntését azzal indokolta, hogy aducanumab képes eltávolítani az amiloid plakkot az agyból, ami az ügynökség szerint valószínűleg lassítja a korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív hanyatlását.

Az Egyesült Államok Medicare Központja és a Medicaid Services szintén nem értett egyet a döntéssel. A Medicare április elején szigorúan korlátozta a gyógyszer finanszírozását, annak költségeit csak a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek esetén fedezik, ami jelentősen korlátozza a betegek hozzáférését a szerhez. Az elemzők ezért a következő években az amerikai piacon minimális Aduhelm eladásokra számítanak.

Az Eli Lilly and Co, a Roche Holding AG és a Biogen partnere, az Eisai Co Ltd már szintén rendelkezik késői fejlesztési fázisban lévő a plakk-eltávolító gyógyszerekkel.