A WHI-tanulmány és a hormonpótló kezelés

A tanulmány egyik ágát 2002 júliusában váratlanul leállították, mert egy független bizottság úgy találta, hogy a kombinált ösztrogén–gesztagén terápia kockázatai meghaladják annak előnyeit. Olvasóink is bizonyára jól tudják, a szülész-nőgyógyászok nem kaptak előzetes értesítést az eredmény bejelentéséről, pedig a tömegtájékoztatás hatására rengeteg beteg kereste fel orvosát, és kérdezte meg, hogy abbahagyja-e a kezelést.

Ravnikar: Először is tekintsük át a Women’s Health Initiative (WHI) vizsgálatot. Általános felépítése szerint három nagy, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatból áll, amelyek az étrendmódosítás, a kalcium- és D-vitamin-pótlás és a hormonpótló kezelés hatásaival foglalkoznak. Mindhárom vizsgálat folyamatban van, akárcsak az a megfigyeléses vizsgálat, amelyben több mint 90000 nő követése folyik.

A gyógyszeres kezelés biztonságosságát felügyelő bizottság, a „Drug Safety Monitoring Board” (DSMB) 2002 júliusában leállította a vizsgálat egyik részét – a HPK-ágon belül az ösztrogén–gesztagén csoport kezelését –, mert a nemkívánatos események száma elérte az előre meghatározott küszöbértéket.1 A hormonnal – napi 0,625 mg konjugált lóösztrogénnel (CEE) és 2,5 mg medroxi progeszteron-acetáttal (MPA) – kezelt 8506 nő körében megnőtt az invazív emlőrák, a szívinfarktus, a stroke és a thrombosis gyakorisága a placebocsoport 8102 résztvevőjéhez képest (1. táblázat). A nem kívánt események abszolút kockázata továbbra is csekély maradt, és a hormonnal kezeltek körében ritkábban fordult elő csonttörés és vastagbélrák, de megállapították, hogy a vizsgált populációban a kezelés kockázata az átlagosan 5,2 éves utánkövetés alatt meghaladta annak hasznát.