Az Alzheimer-kór lassítására szolgáló új gyógyszer
Az FDA július 6-án jóváhagyta korai Alzheimer-kórra azt az új terápiát, amely a jelek szerint szerényen lassítja a betegség progresszióját.
A Leqembi (lecanemab) nevű gyógyszer a betegség egyik fő jellemzőjét, a betegek agyában felhalmozódó amiloid plakkokat célozza meg. A szerrel folytatott vizsgálat adatai szerint 18 hónap alatt 27%-kal lassíthatja az Alzheimer-kór progresszióját.
A gyógyszer az FDA-tól januárban megkapta a gyorsított eljárásban történő jóváhagyás lehetőségét, amelyet a kielégítetlen szükségletek esetén adnak meg az ígéretesnek mutatkozó terápiáknak. Az engedélyezés híre azért is jelentős, mert 20 év óta ez az első Alzheimer-kór elleni terápia, amelyet az ügynökség teljeskörűen jóváhagyott. Az FDA szerint a gyógyszer "statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős" mértékben csökkentette a betegség okozta hanyatlást. Az FDA szerint a Leqembi alkalmazása mellett fennáll az agyvérzés és az agyduzzanat kockázata, ami néha halálos kimenetelű lehet.
"A mai intézkedés igazolja, hogy egy, az Alzheimer-kór kialakulásának alapfolyamatát célzó gyógyszer elsőként mutatott klinikai hasznot ebben a pusztító betegségben" - mondta Teresa Buracchio, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Idegtudományi Hivatalának megbízott igazgatója közleményében. "Az elemzett megerősítő vizsgálat igazolta, hogy a szer biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget jelent az Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára”, amely az Egyesült Államokban több mint 6,5 millió embert érint.
A Medicare úgy nyilatkozott, hogy fedezni fogja a gyógyszer évi 26.500 dolláos költésgét, annak ellenére, hogy májusban még olyan hírek keringtek, hogy a Medicare valószínűleg csak a költségek 80%-át fogja fedezni, így évente több mint 5000 dollárt hárít majd át a betegekre. A Medicare a teljeskörű finanszírozás feltételeként azt szabta, hogy a beteg orvosa részt csatlakozzon ahhoz a nyilvántartáshoz, amelyben nyomon követik a gyógyszer hatékonyságát. Néhányan ezt a kezelés szükségtelen akadályának tartották, mivel szerintük nem minden orvos fog tudni hozzájárulni a nyilvántartáshoz.
Források:
FDA: "FDA Converts Novel Alzheimer's Disease Treatment to Traditional Approval."
Centers for Medicare and Medicaid Services: "CMS announces plan to ensure availability of new Alzheimer's drugs."
JAMA Internal Medicine: "Estimated Annual Spending on Lecanemab and Its Ancillary Costs in the US Medicare Program." https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2804948
