hirdetés

Az Európai Bizottság jóváhagyta a Bristol Myers Squibb nivolumab+ipilimumab kombinációját nem reszekálható, előrehaladott, kiújuló vagy metasztatikus, ≥ 1%-os PD-L1 tumorsejt-expressziót mutató nyelőcső-laphámrákos betegek elsővonalbeli kezelésére.

A nivolumab+ipilimumab kombináció egyike annak a két újonnan engedélyezett nivolumab-alapú terápiának, amely ebben a betegpopulációban jobb általános túlélést biztosít a kemoterápiához képest.

Az EB emellett a nivolumab+kemoterápia alkalmazását is jóváhagyta ugyanebben az indikációban.

A jóváhagyás a CheckMate-648 vizsgálat III. fázisú eredményein alapul.

hirdetés

Az Európai Bizottság (EB) engedélyezte a Bristol Myers Squibb nivolumab+ipilimumab kombinációját ≥ 1%-os PD-L1 tumorsejt-expressziót mutató nyelőcső laphámrákos (ESCC) felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére. A jóváhagyás a CheckMate-648, III. fázisú vizsgálat eredményein alapul, amelyben a nivolumab+ipilimumab kezelés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős előnyt mutatott a teljes túlélés (OS) tekintetében a fluoropirimidin- és platina tartalmú kemoterápiához képest, az előre meghatározott időközi elemzés során. A nivolumab+ipilimumab kombináció biztonságossági profilja összhangban volt a korábban jelentett vizsgálatokkal. A CheckMate-648 eredményeit az American Society of Clinical Oncology (Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság) kongresszusán mutatták be 2021. júniusában.

„A nivolumab+ipilimumab kombináció egyike annak a két újonnan engedélyezett nivolumab-alapú kombinált kezelésnek az Európai Unióban, amely a kemoterápiához képest jobb túlélést biztosít ezen betegcsoport számára” — mondta el Dr. Ian M. Waxman, a Bristol Myers Squibb gasztrointesztinális onkológiai fejlesztési programjáért felelős vezetője. „A nyelőcső-laphámrák hihetetlenül agresszív rák, és a betegség előrehaladtával még nehezebbé válik a kezelése. A nivolumab és az ipilimumab együttes elsővonalbeli alkalmazása jobb túlélési esélyt jelenthet az előrehaladott állapotú betegek számára.”  

Az Európai Bizottság a nivolumabot fluoropirimidin- és platinaalapú kemoterápiával kombinálva is engedélyezte a nem reszekálható előrehaladott, kiújuló vagy metasztatikus ESCC-ben szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére, akiknek tumorsejtjei ≥ 1% PD-L1 expressziót mutatnak.

 

CheckMate-648 hatásossági és biztonságossági eredmények 

A CheckMate-648 eredményei:  

  • A teljes túlélés (OS) azon betegeknél, akiknél a tumorsejtek PD-L1 expressziója ≥ 1%. (elsődleges végpont): A medián OS 13,70 hónap volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 11,24, 17,02; a nivolumab+ipilimumab esetében, illetve 9,07 hónap (95%-os CI: 7,69, 9,95) a kemoterápia esetében (relatív hazárd [HR ]= 0,64; 95%-os CI: 0,46, 0,90; p= 0,0010).
  • A progressziómentes túlélés (PFS) azon betegeknél, akiknél a tumorsejtek PD-L1 expressziója ≥ 1%. (elsődleges végpont): A medián PFS 4,04 hónap volt (95%-os CI: 2,40, 4,93) a nivolumab+ipilimumab esetében, illetve 4,44 hónap (95%-os CI: 2,89, 5,82) a kemoterápia esetében (HR = 1,02; 95%-os CI: 0,73, 1,43; p= 0,8958).
  • ORR (másodlagos végpont): Az ORR 35,4% volt (95% CI: 28,0, 43,4) a nivolumab+ipilimumab esetében, illetve 19,7% (95%-os CI: 13,8, 26,8) a kemoterápia esetében.
  • Biztonságosság (az egyes daganattípusok esetében kapott adatok összegzése alapján): A 3-5. fokozatú mellékhatások előfordulása 62% volt az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumab, illetve 52% az önmagában alkalmazott kemoterápia esetében, az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumab esetében 1,0% volt a halálos kimenetelű mellékhatások aránya, beleértve a tüdőgyulladást is. A terápia medián időtartama 3,79 hónap volt (95%-os CI: 3,52, 4,60) a nivolumab ipilimumabbal kombinált alkalmazása esetén, és 3,48 hónap (95%-os CI: 3,45, 3,48) a kemoterápia esetében.

 

A CheckMate-648 vizsgálatról

A CheckMate-648 egy randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a nivolumab és az ipilimumab (N=325) vagy a nivolumab és fluorouracil+ciszplatin (N=321) kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékeli a fluorouracil és ciszplatin kombinációval összehasonlítva (N=324) korábban kezeletlen, nem reszekálható, előrehaladott, kiújuló vagy áttétes nyelőcső-laphámrákos betegek körében.

A vizsgálat elsődleges végpontjai mindkét nivolumab-alapú kombináció esetében a kemoterápiával összehasonlítva a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak, független, központi felülvizsgálat (BICR) értékelése alapján olyan betegek körében, akiknek tumorsejtjei ≥1% PD-L1 expressziót mutatnak. A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik az OS és a PFS a BICR szerint az összes randomizált populációban.

A nivolumab és kemoterápia kombinációs karban a betegek az 1. és 15. napon 240 mg nivolumabot, az 1. naptól az 5. napig (5 napon keresztül) 800 mg/m²/nap fluorouracilt, valamint a négyhetes ciklus 1. napján 80 mg/m² ciszplatint kaptak. A betegek legfeljebb 24 hónapig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták mind a nivolumabot, mind a kemoterápiát.

A nivolumab+ipilimumab karban a betegek kéthetente 3 mg/kg nivolumabot és 6 hetente 1 mg/kg ipilimumabot kaptak 24 hónapon át vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a beleegyezés visszavonásáig.

 

A nyelőcsőrákról

A nyelőcsőrák a hetedik leggyakoribb daganatos betegség, és a hatodik leggyakoribb daganatos halálok. 2020-ban több mint 600 000 új megbetegedést diagnosztizáltak világszerte, és körülbelül 540 000 beteg halt meg nyelőcsőrákban. Két leggyakoribb típusa a laphámrák és az adenokarcinóma, amelyek az összes nyelőcsőrák mintegy 85%-át, illetve 15%-át teszik ki, bár a nyelőcsődaganat szövettana régiónként és országonként eltérő lehet. Európában a nyelőcsőrákos esetek mintegy 60%-át a laphámrák teszi ki.

 

Bristol Myers Squibb: Reményteli jövő a rákbetegek számára

A Bristol Myers Squibb egy Magyarországon is jelen lévő globális biotechnológiai gyógyszercég, melynek küldetése, hogy megváltoztassa a betegek életét a tudomány által. A vállalat onkológiai kutatásának célja olyan gyógyszerek előállítása, amelyek jobb és egészségesebb életet biztosítanak a betegeknek, és lehetővé teszik a gyógyulást. A BMS gazdag múltra tekint vissza többféle onkológiai terápia területén, megváltozott túlélési esélyt kínálva sokak számára. Kutatói a személyre szabott orvoslás új dimenzióit vizsgálják, és innovatív digitális platformokon keresztül még célzottabb információkat nyernek ki a rendelkezésre álló adatokból. Átfogó tudományos szakértelme, legmodernebb technológiai felszereltsége és kutatás-fejlesztési platformjai révén a BMS teljeskörűen, minden szempontból kutatja a daganatos megbetegedéseket. A rák kíméletlen hatással lehet a páciensek életének több területére is, ezért a Bristol Myers Squibb elkötelezett amellett, hogy a figyelem a gyógyulás teljes folyamatára kiterjedjen a diagnózistól kezdve egészen a túlélésig. A rákgyógyítás terén vezető szerepet betöltő vállalatként a Bristol Myers Squibb legfőbb célja, hogy minden daganatos betegséggel küzdőnek reményteli jövőt teremtsen.

 

 

ONC-HU-2200021

Lezárás dátuma: 2022.05.05.

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.